Что понимают под подлинностью лрс
Под подлинностью лекарственного растительного сырья понимают соответствие
1. числовым показателям
3. срокам заготовки
4. основному действию
5. сырья своему наименованию
Под доброкачественностью лекарственного растительного сырья понимают соответствие сырья
2. содержанию действующих веществ
3. своему наименованию
4. содержанию примесей
5. всем требованиям нормативной документации
Недопустимой примесью к лекарственному растительному сырью являются
1. земля, песок, мелкие камни
2. части других неядовитых растений
4. кусочки одревесневших стеблей
5. части сырья, утратившие свой цвет
Минеральная примесь в лекарственном растительном сырье
1. земля, стекло, мелкие камешки, песок, пыль
2. примесь любых веществ минерального происхождения
3. комочки земли, мелкие камешки, песок
4. осадок, полученный после взмучивания навески сырья с 10 мл воды
5. остаток после сжигания и последующего прокаливания навески сырья
5. Листьями в фармацевтической практике называют лекарственное растительное сырьё, представляющее собой:
1. боковую структурную часть побега
2. высушенные отдельные листочки сложного листа, собранные с черешком или без него
3. высушенные или свежие листья или отдельные листочки сложного листа, собранные с черешком или без него
4. высушенные листья растения, собранные с черешком или без него в период цветения
5. отдельные листочки сложного листа
Цветками в фармацевтической практике называют
1. высушенные отдельные цветки
2. видоизмененные генеративные побеги
3. видоизменённые вегетативные побеги
4. лекарственное сырьё, представляющее собой высушенные отдельные цветки или соцветия, а также их части
5. высушенные соцветия или их части
Плодами в фармацевтической практике называют
1. простые и сложные, также ложные плоды, соплодия и их части
2. части растения, образующиеся из цветка
3. простые и сложные плоды
4. соплодия и их части
5. свежие или высушенные плоды или их части
8. К органолептическим признакам сырья относятся:
2. результаты качественных реакций
5. характер жилкования
9. К микроскопическим признакам сырья относятся:
2. кристаллические включения
5. характер поверхности
10. К макроскопическим признакам относятся:
1. строение эпидермы
3. кристаллические включения
4. результаты качественных реакций
11. Цвет излома определяют для лекарственного растительного сырья:
12. Цвет поверхности снаружи определяют для лекарственного растительного сырья:
1. соответствие сырья своему наименованию
2. соответствие сырья своему производящему растению
3. соответствие сырья своему наименованию и принадлежность его к соответствующему производящему растению
4. соответствие сырья всем требованиям НД
5. отсутствие в сырье недопустимых примесей
1. соответствие сырья своему наименованию
2. соответствие сырья всем требованиям НД
3. соответствие сырья своему наименованию и принадлежность его к соответствующему производящему растению
4. отсутствие в сырье недопустимых примесей, количество допустимых примесей не должно превышать нормы, указанные в НД
5. отсутствие в сырье недопустимых примесей
15. Допустимые примеси:
2. части ядовитых растений
3. другие части производящего растения
16. Недопустимые примеси:
3. части других растений
4. другие части растения
5. части других ядовитых растений
17. В кипы спрессовывают:
18. Плоды хранят:
1. отдельно, на сквозняке или с хлороформом, так как легко поражаются амбарными вредителями
2. отдельно, так как содержат эфирное масло
Ответы на тест НМО «Стандартизация лекарственных средств растительного происхождения. Методы контроля качества»
1. Аналитическая проба – это
1) проба ЛРС, выделяемая из объединенной пробы и предназначенная для формирования аналитических проб;
2) часть анализируемого ЛРС, отражающая его качество;+
3) минимальное количество пробы ЛРС, отобранное из каждой единицы продукции.
2. В поврежденных единицах продукции проверку качества ЛРС проводят
1) методом случайного отбора;
2) методом систематического отбора;
3) методом случайного или систематического отбора;
4) отдельно от неповрежденных;+
5) не проводят.
3. Виды стандартов в РФ
1) ГОСТы;+
2) ОСТы;+
3) грифы;
4) стандарты ИСО.+
4. Выделенные из средней пробы аналитические пробы, в соответствии с ОФС, предназначены для определения
1) подлинности, измельченности и содержания примесей;+
2) влажности;+
3) содержания золы и действующих веществ;+
4) микробиологической чистоты;
5) определения зараженности амбарными вредителями.
5. Государственная Фармакопея – это
1) свод общих и частных фармакопейных статей, устанавливающих требования к качеству лекарственных средств, лекарственного растительного сырья, фармацевтических субстанций;+
2) нормативный документ, определяющий соответствие качества требованиям стандарта;
3) нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания.
6. Деятельность, устанавливающая нормы и правила к качеству ЛРС называется
1) сертификация;
2) стандартизация;+
3) коммуникация;
4) унификация.
7. Для определения подлинности и доброкачественности сырья применяют пробу
1) точечную;
2) объединенную;
3) среднюю;
4) аналитическую;+
5) специальную.
8. Допустимыми примесями являются
1) стекло;
2) части ядовитых растений;
3) другие части производящего растения;+
4) помёт грызунов;
5) помёт птиц.
9. Из средней пробы выделяют аналитические пробы в количестве
1) 1;
2) 2;
3) 3;+
4) 4;
5) 5.
10. К количественным химическим методам анализа ЛРС относятся
1) тонкослойная хроматография;
2) гравиметрия;+
3) перегонка с водяным паром;
4) титриметрия.+
11. К макроскопическим признакам относятся
1) строение эпидермы;
2) форма;+
3) кристаллические включения;
4) результаты качественных реакций;
5) строение пробки.
12. К микроскопическим признакам сырья относятся
1) запах;
2) кристаллические включения;+
3) цвет на изломе;
4) форма;
5) характер поверхности.
13. К физико-химическим методам количественного анализа ЛРС относятся
1) рефрактометрия;
2) комплексонометрия;
3) спектрофотометрия.+
14. К целям стандартизации ЛС растительного происхождения относятся
1) обеспечение взаимозаменяемости изделий;
2) обеспечение качества продукции;+
3) защита авторских прав;
4) выполнение закона «Об обязательном экземпляре документов».
15. К целям стандартизации относится
1) обеспечение биологической доступности;
2) обеспечение высокого товарного качества продукции;
3) обеспечение соответствия нормативной документации.+
16. Количество лекарственного растительного сырья, отобранное рукой или щупом из каждой единицы продукции – это
1) точечная проба;+
2) объединенная проба;
3) средняя проба;
4) аналитическая проба;
5) специальная проба.
17. ЛРС, имеющее II степень зараженности амбарными вредителями
1) допускают к приготовлению экстемпоральных лекарственных форм;
2) сжигают;+
3) в исключительных случаях используют для получения индивидуальных веществ;+
4) используется для получения экстрактов.
18. Макроскопический анализ – это
1) выявление анатомических, диагностических признаков с помощью микроскопа;
2) определение подлинности ЛРС по внешним и морфологическим признакам;+
3) определение количества действующих веществ с помощью химических и физико-химических методов.
19. Методом квартования выделяют
1) объединенную пробу;
2) точечные пробы;
3) пробу для определения зараженности амбарными вредителями;+
4) пробу для определения микробиологической чистоты;+
5) аналитическую пробу для определения влажности.+
20. Методы анализа, применяемые для установления подлинности лекарственного растительного сырья
1) макроскопический анализ;+
2) микроскопический анализ;+
3) фитохимический анализ;
4) товароведческий анализ.
21. Минеральная примесь — это
1) земля, стекло, мелкие камешки, песок, пыль;
2) примесь веществ минерального происхождения;
3) комочки земли, мелкие камешки, песок;+
4) осадок, полученный после взмучивания навески сырья с 10 мл воды;
5) остаток после сжигания и последующего прокаливания навески сырья.
22. Недопустимой примесью к лекарственному растительному сырью является
1) земля, камешки, песок;
2) части других неядовитых растений;
3) части этого же растения, изменившие окраску;
4) стекло, помёт грызунов и птиц.+
23. Недопустимыми примесями в лекарственном растительном сырье являются
1) части других, неядовитых растений;
2) помет грызунов;+
3) мелкие частицы сырья;
4) песок, мелкие камешки;
5) кусочки стекла;+
6) части сырья, утратившие окраску.
24. Нормативными документами, регламентирующими подлинность и доброкачественность ЛРС, являются
1) фармакопейная статья;+
2) патент;
3) ГОСТ;+
4) технические условия;+
5) фармакопейная статья предприятия.+
25. Объединённая проба — это
1) совокупность средней пробы, частично отражающей качество сырья предложенной партии;
2) совокупность всех точечных проб, отобранных из партии ЛРС и тщательно (но осторожно) перемешанных между собой;+
3) небольшое количество лекарственного сырья, отбираемое от единицы продукции за один прием рукой или щупом.
26. Определение подлинности, измельченности и допустимых примесей фасованной продукции осуществляется
1) в точечной пробе;
2) в средней пробе;
3) в специальной пробе;
4) в аналитической пробе.+
27. Органической примесью лекарственного растительного сырья называют
1) части сырья, утратившего естественную окраску;
2) части других неядовитых растений;+
3) части ядовитых растений;
4) кусочки земли, песчинки, камешки;
5) части этого же растения, не являющиеся сырьем.
28. Основной документ, регламентирующий качество ЛРС, это
1) частная фармакопейная статья на растительное сырье;+
2) общая фармакопейная статья;
3) ГОСТ;
4) ФСП;
5) ТУ.
29. Партией считается количество сырья не менее
1) 50 кг;+
2) 70 кг;
3) 1 кг;
4) 10 кг;
5) 100 кг.
30. Партия сырья бракуется без последующего анализа, если обнаружено
1) наличие ядовитых растений;+
2) повреждение тары и подмочка сырья;
3) отсутствие маркировки согласно НТД;
4) зараженность амбарными вредителями I степени.
31. Партия сырья не подлежит приемке при установлении
1) неоднородности ЛРС;
2) затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании;+
3) ядовитых растений в сырье.
32. Под доброкачественностью лекарственного растительного сырья понимают соответствие сырья
1) срокам годности;
2) содержанию действующих веществ;
3) своему наименованию;
4) содержанию примесей;
5) всем требованиям нормативной документации.+
33. Под подлинностью лекарственного растительного сырья понимают соответствие
1) числовым показателям;
2) срокам годности;
3) своему наименованию;+
4) основному действию;
5) срокам заготовки.
34. Подлинность ЛРС устанавливают по
1) результатам качественных реакций на все группы БАВ;
2) результатам качественных реакций на основные группы БАВ;
3) результатам качественных реакций на группы БАВ, указанные в частной ФС;+
4) анатомическим (микроскопическим) признакам;+
5) внешним (макроскопическим) признакам.+
35. Подлинность цельного ЛРС устанавливают
1) макроскопическим методом;+
2) микроскопическим методом;+
3) качественными реакциями;+
4) определением содержания действующих веществ;
5) определением содержания золы общей.
36. После проведения товароведческого анализа оформляется
1) приемная квитанция;
2) акт;
3) аналитический паспорт;+
4) заключение.
37. При III степени зараженности амбарными вредителями лекарственное сырье
1) сжигают;+
2) используют без ограничений;
3) используют в исключительных случаях, без дезинсекции;
4) после дезинсекции используют для приготовления настоев.
38. При внешнем осмотре поступивших транспортных упаковок (единиц продукции) обращают внимание на
1) качество и целостность транспортной упаковки;+
2) соответствие тары требованиям НД;+
3) правильность маркировки;+
4) правильность оформления сопроводительных документов;
5) количество ЛРС внутри единиц продукции;
6) подсчет единиц продукции.
39. При обнаружении в партии сырья во время приемки поврежденных единиц продукции
1) вся партия должна быть рассортирована, после чего вторично предъявлена к сдаче;
2) вся партия не подлежит приемке;
3) приемку поврежденных единиц продукции проводят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции;+
4) приемку поврежденных единиц продукции проводят отдельно от неповрежденных единиц, анализируя единицы, попавшие в выборку;
5) приемку проводят как обычно, делают отметку о наличии повреждений в акте.
40. При товароведческом анализе перед отбором проб ЛРС «ангро» проводится
1) внешний осмотр упаковки;+
2) правильность маркировки;+
3) правильность оформления сопроводительных документов;+
4) соответствие тары и упаковки требованиям стандарта качества.+
41. Присутствие в сырье затхлого устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей, партия сырья
1) подлежит рассортировке;
2) подлежит приемке;
3) подлежит приемке с соответствующей записью в «акте отбора средней пробы»;
4) не подлежит приемке.+
42. Процедура отбора проб оформляется
1) записью в журнале регистрации отбора проб;+
2) отчетом с указанием даты отбора;
3) актом отбора проб;
4) не подлежит оформлению;
5) этикеткой.
43. Сертификация – это
1) государственная система единых норм и требований к качеству ЛРС и методам его испытаний, то есть это процесс разработки стандарта;
2) совокупность свойств ЛРС, которые выражаются в нормах и показателях, и строго регламентируются государством в нормативных документах (стандартах);
3) процесс определения соответствия качества требованиям стандарта.+
44. Совокупность точечных проб, предназначенных для выделения средней пробы, называется
1) точечная проба;
2) средняя проба;
3) аналитическая проба;
4) выборка;
5) объединенная проба.+
45. Срок переиздания Государственной Фармакопеи
1) один раз в 5 лет;+
2) один раз в 3 года;
3) один раз в 10 лет;
4) не определяется.
46. Стандартизация – это
1) нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания;
2) документ, удостоверяющий качество ЛРС, который выдается на основании протокола товароведческого анализа органами по сертификации сроком на 1 год;
3) государственная система единых норм и требований к качеству ЛРС и методам его испытаний.+
47. Товароведческий анализ лекарственного растительного сырья включает
1) приемку, отбор средней пробы, упаковку;
2) приемку, отбор аналитических проб, измельчение;
3) приемку, отбор средней пробы, отбор и анализ аналитических проб;+
4) заготовку лекарственного растительного сырья, приведение сырья в стандартное состояние.
48. Товароведческий анализ проводят
1) при первичной приемке сырья;+
2) при определении подлинности сырья;
3) по истечении сроков хранения лекарственного растительного;
4) сырья;
5) при подозрении на потерю должного качества;
6) ежегодно.
49. Фотокалориметрический метод основан на
1) измерении поглощения немонохроматического света на довольно широком участке спектра;+
2) избирательном поглощении монохроматического света с определенной длиной волны раствором исследуемого вещества;
3) определении содержания вещества в сырье по вращению плоскости поляризации.
50. Часть партии сырья, предназначенная для количественного определения биологически активных веществ в сырье, – это
1) точечная проба;
2) объединенная проба;
3) средняя проба;
4) аналитическая проба;+
5) специальная проба.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.
ОФС.1.5.3.0004.15 Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
Содержимое (Table of Contents)
ОФС.1.5.3.0004.15 Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает единые требования к определению подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах.
Термины и определения
Подлинность лекарственного растительного сырья/препарата – это соответствие сырья/препарата тому наименованию, под которым оно поступило на анализ.
Измельченность лекарственного растительного сырья/препарата – показатель качества лекарственного растительного сырья/препарата (цельного, измельченного, порошка), который характеризует количество лекарственного растительного сырья/препарата, имеющего больший или меньший размер частиц в сравнении с установленным фармакопейной статьей для соответствующего вида лекарственного растительного сырья или препарата, и выражается в процентах.
Содержание примесей – показатель качества лекарственного растительного сырья/препарата (цельного, измельченного, порошка), характеризующий содержание в сырье/препарате допустимых примесей, попавших в сырье в процессе его заготовки, и выражающийся в процентах.
Общие положения
Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах проводят в одной из 3 аналитических проб, полученной из средней пробы методом квартования в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
Определение подлинности
Подлинность сырья устанавливают по внешним признакам, анатомо-диагностическим признакам при микроскопическом исследовании и качественным реакциям, хроматографическим и спектральным характеристикам и иными методами в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации на лекарственное растительное сырье или препарат.
Методы определения подлинности лекарственного растительного сырья различных морфологических групп приведены в соответствующих ОФС («Листья», «Травы», «Кора», «Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы», «Цветки», «Плоды», «Семена», «Почки»).
Определение измельченности
Измельченность лекарственного растительного сырья/препарата определяют методом ситового анализа.
Для цельного лекарственного растительного сырья/препарата, как правило, приводят нормируемое значение частиц меньшего размера, определяемое с помощью сита. Размер отверстий сита и допустимая норма содержания частиц меньшего размера указаны в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственное растительное сырье/препарат.
В зависимости от морфологических особенностей, структуры и размеров цельного лекарственного растительного сырья для его просеивания используют сита с размером отверстий 3, 2, 1 и 0,5 мм.
Для измельченного лекарственного растительного сырья и порошка в фармакопейной статье или нормативной документации приводятся допустимые значения содержания частиц большего и меньшего размера, определяемые с помощью 2 сит, размер отверстий которых указан в фармакопейной статье или нормативной документации на анализируемый вид лекарственного растительного сырья.
В зависимости от морфологической группы измельченное лекарственное растительное сырье, как правило, имеет размер частиц не более 7, 5 или 3 мм. Для просеивания измельченного сырья, как правило, используют верхние сита с размером отверстий 7, 5 или 3 мм и нижнее сито с размером отверстий 0,5 мм. В ряде случаев, когда высушенное лекарственное растительное сырье/препарат имеет хрупкую структуру, размер отверстий нижнего сита составляет 0,18 мм (ромашки цветки, мяты перечной листья, донника трава и др.).
Порошок — это, как правило, лекарственное растительное сырье, измельченное до частиц размером не более 2 мм. Для просеивания порошка, как правило, используют верхнее сито с размером отверстий 2 мм и нижнее сито с размером отверстий 0,18 мм.
Для цельного сырья количество частиц, проходящих сквозь сито с указанным размером отверстий, не должно превышать 5 %, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.
Для измельченного сырья и порошка количество частиц, не проходящих сквозь верхнее сито с указанным размером отверстий, не должно превышать 5 %; количество частиц, проходящих сквозь нижнее сито с указанным размером отверстий, не должно превышать 5 %, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.
Методика определения измельченности
Часть аналитической пробы лекарственного растительного сырья или лекарственного растительного препарата помещают на сито, указанное в соответствующей фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственное растительное сырье/препарат, и осторожно, плавными вращательными движениями просеивают, не допуская дополнительного измельчения. Просеивание измельченных частей считается законченным, если количество сырья/препарата, прошедшего сквозь сито при дополнительном просеве в течение 1 мин, составляет менее 1 % сырья/препарата, оставшегося на сите.
Для цельного сырья частицы, прошедшие сквозь сито, взвешивают и вычисляют их процентное содержание к массе аналитической навески.
Для просеивания измельченного лекарственного растительного сырья/препарата и порошка берут 2 сита. Часть аналитической пробы сырья/препарата помещают на верхнее сито и просеивают. Затем отдельно взвешивают сырье/препарат, оставшееся на верхнем сите и прошедшее сквозь нижнее сито, и вычисляют процентное содержание частиц, не прошедших сквозь верхнее сито, и содержание частиц, прошедших сквозь нижнее сито, к массе аналитической навески. Взвешивание проводят с погрешностью ±0,1 г при массе аналитической навески свыше 100 г и ±0,05 г при массе аналитической навески 100 г и менее.
Допустимая норма содержания измельченных частиц для каждого вида лекарственного растительного сырья/препарата должна быть указана в фармакопейной статье или нормативной документации.
Определение содержания примесей
Обычно к допустимым примесям лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов относят:
К недопустимым примесям относят стекло, помет грызунов и птиц, части ядовитых растений, части растений, утратившие свою окраску (с указанием в фармакопейной статье или нормативной документации их недопустимой окраски).
Часть аналитической пробы цельного и измельченного лекарственного растительного сырья/препарата, оставшуюся после определения подлинности и измельченности, взвешивают с погрешностью ± 0,01 г, затем помещают на чистую гладкую поверхность и лопаточкой или пинцетом выделяют примеси, указанные в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственное растительное сырье или лекарственный растительный препарат.
Для порошка, как правило, определяют только минеральную примесь, так как определение других допустимых примесей затруднено.
Каждый вид примеси взвешивают отдельно с погрешностью ±0,1 г при массе аналитической навески более 100 г и погрешностью ±0,05 г при массе аналитической навески 100 г и менее.
Содержание каждого вида примеси в процентах (X) вычисляют по формуле:
m2 — навеска лекарственного растительного сырья/препарата, г.
Для допустимых примесей устанавливаются следующие нормы: органическая примесь должна составлять не более 1 %; минеральная примесь – не более 1 %; части сырья, утратившие окраску, присущую данному виду сырья, — не более 3 %; другие части растения, не соответствующие установленному описанию сырья, — не более 2 %, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.
Для определения содержания минеральной примеси, имеющей размеры менее 2 мм, анализируемую пробу цельного и измельченного лекарственного растительного сырья/препарата просеивают сквозь сито с размером отверстий 2 мм.
Частицы, прошедшие сквозь сито, помещают в стеклянный стакан вместимостью 1000 мл и далее используют метод определения содержания минеральной примеси в порошке.
Массу минеральной примеси, полученную в отсеве, присоединяют к массе минеральной примеси, отобранной механическим способом с помощью пинцета, и рассчитывают её суммарное содержание по формуле (1).
Для определения содержания минеральной примеси в порошке лекарственного растительного сырья/препарата часть аналитической пробы взвешивают с погрешностью ± 0,01 г, затем помещают в стеклянный стакан вместимостью 1000 мл, прибавляют 200 мл воды. Чтобы устранить комочки из слипшихся частиц, содержимое размешивают до полного смачивания сырья /препарата, равномерно распределяя в объёме раствора. Выдерживают 3 — 5 мин. После оседания минеральной примеси воду со взвешенными частицами быстро (не давая разбухнуть частицам сырья) сливают с осадка. Осадок в стакане несколько раз промывают водой до полного удаления взвешенных частиц сырья.
По окончании промывания в стакане должен остаться осадок минеральной примеси с минимальным количеством воды. Стакан с осадком помещают в сушильный шкаф и сушат при температуре около 100 — 105 о С до приобретения осадком сыпучести. Высушенный осадок (минеральную примесь) охлаждают и взвешивают с погрешностью ± 0,01 г. Содержание минеральной примеси рассчитывают по формуле (1).