Ref что это значит на упаковке медицинского изделия

Требования к маркировке медицинских изделий

4,6 (Проголосовало: 15)

Медицинские товары – это специфическая категория товаров, которая оказывает серьезное влияние на состояние здоровья нации. Согласно статье 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, к этой категории относятся любые продукты, инструменты, аппаратура, материалы и оборудование, которые изготовлены для решения медицинских задач, включая:

Постановление Правительства от 27.12.2012 N 1416 требует, чтобы продукты, отнесенные к интересующей нас категории, проходили обязательную процедуру государственной регистрации. Ее выполнение требует нанесения на упаковку товара особой маркировки.

Нормативная база маркировки товаров медицинского назначения

Сейчас в Российской Федерации применяется базовая система маркировки медизделий. Основной целью использования этой системы становится обеспечение возможности идентификации их характеристик и подтверждение легальности допуска продукта в оборот. Нанесение такой маркировки выполняется с соблюдением требований федерального закона № 323-ФЗ и постановления № 1416. Кроме этого, необходимо принимать во внимание, что Российская Федерация выступает в роли полноправного члена Евразийского экономического союза, в рамках которого сейчас ведется активная деятельность по созданию единого рынка продуктов медицинского назначения.

В этой связи конкретные принципы маркирования товаров этой категории определены следующими нормативными документами:

Нанесение маркировки

В общем случае нанесение особой маркировки на продукты для медицинского использования базируется на принципе наибольшей сохранности размещаемых сведений. Поэтому рекомендуемыми способами ее размещения становятся такие как тиснение, штамповка, гравировка и проч. Разрешается также применение для этих целей специальной несмываемой краски. Основное требование к процедуре нанесения требуемых сведений состоит в том, что она должна гарантировать защиту размещенной информации от повреждения или искажения вследствие воздействия внешнего типа – например, истирания или перегибов. Они весьма вероятны в ходе нормального жизненного цикла продукта, включающего его изготовление, упаковывание, хранение, перевозку, продажу и другие операции. Кроме этого, важно учитывать вероятность воздействия агрессивных факторов среды – например, высоких или низких температур, повышенного уровня влажности, давление со стороны других предметов при транспортировке и проч.

Алгоритм применения требований приведенных нормативных документов дополнительно разъяснен в письме Росздравнадзора от 07.10.2015 № 01И-1639/15. В указанном письме уточняется, что:

Сведения, отражаемые на упаковке, должны отвечать нормативам, прописанным в стандарте ГОСТ Р 15223-1-2014.

Требования к маркировке

Базовые требования, которые устанавливаются действующим законодательством в отношении информации, наносимой на медицинский продукт или его упаковку в качестве маркировки, включают следующие нормативы:

Соблюдение перечисленных требований становится обязательным. Их невыполнение может повлечь наложение санкций на лицо, продающее товар с нарушением правил маркировки.

Содержание маркировки

Действующий порядок маркировки, сформированный с учетом требований перечисленных нормативных документов, указывает, что на упаковке медицинского продукта должны быть отражен конкретный перечень обязательных данных. Их список приведен в пункте 58 решения № 27. Он включает:

Приведенные сведения должны соответствовать официальной документации на конкретный продукт, включая его регистрационное удостоверение и данные, содержащиеся в реестре Росздравнадзора. Согласно пункту 61 решения № 27 маркировка, содержащая соответствующую информацию, должна быть нанесена на каждую единицу товара вне зависимости от объема партии, ввозимой в наше государство, или других обстоятельств. Приоритетный характер имеет нанесение информации на сам товар. Если это невозможно или нецелесообразно, маркировка наносится на его упаковку. В отдельных ситуациях разрешается нанесение таких данных на групповую упаковку продуктов либо инструкцию по применению, которая выступает в роли обязательного сопровождающего документа при продаже продукта.

Использование специальных символов

По общему правилу в Российской Федерации сведения о товаре медицинского назначения, поступающем в продажу, должны быть приведены на русском языке. Использование других языков для донесения до покупателя необходимых данных разрешается только в качестве дополнения. Однако в целях экономии полезной площади упаковки или самого товара, а также достижения универсальной читаемости таких данных в пределах всего Евразийского экономического союза, членом которого выступает Россия, допускается также применение особых типов символов при маркировке товаров медицинского характера.

Список обозначений, которые разрешаются для применения в этих целях, приведен в национальном стандарте ГОСТ Р 15223-1-2014. Приведенные в нем символы имеют вид простейших графических картинок с четкими силуэтами и преимущественно прямыми линиями. Все они выполнены в градациях черного и белого цветов. Это решение было принято специально для того, чтобы обеспечить минимальные искажения и потери информации при передаче таких данных путем фотографирования, сканирования, многократного размножения и подобных действий. Все символы, приведенные в анализируемом национальном стандарте, делятся на следующие укрупненные группы:

Отдельные группы символов были разработаны для нанесения специальной маркировки на товары категории in vitro. В приложениях к анализируемому стандарту также приведены примеры использования разных типов предложенных значков. Кроме этого, в обязательном приложении ДА в удобном табличном формате опубликована информация о соответствии стандартов, используемых в нашей стране для определения характеристик продуктов медицинского назначения, требованиям действующих международных нормативов.

Источник

Ref что это значит на упаковке медицинского изделия

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 1. General requirements

Дата введения 2015-06-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. N 499-ст

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2020 г.

Введение

Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.

Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время, изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователям, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.

Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.

При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ISO/TC 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок определен в ИСО 15223-2.

Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые продают идентичные продукты в страны, в которых существуют различные языковые требования для маркировки медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:

— дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;

— медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также тем, которые уже прошли обучение;

— лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;

— регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также тем организациям, которые несут ответственность за послепродажное наблюдение;

— потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков, и имеют разные языковые способности.

Настоящий стандарт включает в себя технический пересмотр ИСО 15223-1:2007 и ЕН 980:2008, а также символы и требования к ним, включенные в предыдущую редакцию этих стандартов. За последние годы прослеживалось устойчивое сближение требований к символам, включенных в ИСО 15223-1 и ЕН 980, и теперь многие из предыдущих различий между стандартами преодолены. Настоящий стандарт представляет собой значительный шаг вперед в области безопасного и эффективного использования символов без применения языковой информации, давая изготовителям, регулирующим органам и другим заинтересованным лицам единый набор глобальных символов для использования их с медицинскими изделиями.

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта.

Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям.

Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах.

2 Нормативные ссылки

Заменен на ISO 8601-1:2019, ISO 8601-2:2019.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта или совокупности объектов.

3.2 описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведением оригинала символа и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа.

3.3 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представляющая само медицинское изделие.

3.4 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая предусмотрена и связана с медицинским изделием, прикреплена к нему или нанесена на любую тару изделия или иную упаковку.

3.5 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию об объекте и не связанное со знанием поставщиком или потребителем конкретного языка нации или региона.

3.6 наименование (title): Уникальное имя, с помощью которого идентифицируют или упоминают символ.

4 Общие требования

4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт

Символы, предлагаемые для включения в настоящий стандарт, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2.

Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяется на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.

4.2 Требования к применению

Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правильного использования медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации могут быть применены символы, могут быть использованы символы, приведенные в таблице 1.

Символы, которые включены в ИСО 7000, должны соответствовать графическому представлению, установленному в ИСО 7000, особенно в отношении размеров, включая относительную толщину линий, расположения (ориентации) символа или наличия или отсутствия закрашенных или затененных участков.

В процессе менеджмента риска изготовитель должен определить соответствующий размер символа, чтобы тот был читаемым для выполнения своих функций.

Важно, чтобы символы использовались должным образом. Руководство по надлежащему использованию общих запрещающих символов и знаков отрицания приведено в приложении В.

Перед использованием символов изготовитель должен провести оценку риска, которая гарантировала бы, что использование символа не привнесет неприемлемый риск.

Символы могут использоваться без сопроводительного текста. Там где регулирующими требованиями предусмотрен сопроводительный текст, наименование символа, включенного в настоящий стандарт, следует считать достаточным. Все элементы дат и времени, которые представлены символами, должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601.

4.3 Другие символы

В некоторые стандарты включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным видам или группам медицинских изделий или к частным ситуациям. Источники, в которых упомянуты эти символы, приведены в библиографии. Этот перечень не является исчерпывающим.

5 Символы

Когда это целесообразно, информация, необходимая для правильного использования, должна быть указана на медицинском изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации с помощью соответствующих символов, которые приведены в таблице 1.

Изготовитель может использовать любой подходящий символ независимо от категории, в которую он включен.

Источник

Ref что это значит на упаковке медицинского изделия

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied. Part 1. General requirements

Дата введения 2011-10-01

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий»

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении Е

Введение

Международный стандарт ИСО 15223-1:2007 разработан техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий».

Международный стандарт ИСО 15223-1:2007 (вместе с разрабатываемым международным стандартом ИСО 15223-2) отменяет и заменяет ИСО 15223:2000.

Международный стандарт ИСО 15223 рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи элементов информации, важных, по мнению регулирующих органов, для безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием признается во многих регулирующих документах в разных областях. Другие стандарты устанавливают дополнительные символы, применимые к конкретным видам или группам изделий (например, к медицинским электрическим).

Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации. Во многих странах рекомендуется применение национального языка для передачи текстовой информации, предоставляемой с медицинскими изделиями. При этом возникают проблемы с их изготовителями и пользователями.

Изготовители ищут способы снижения затрат на этикетирование (маркирование) изделий, сокращая и улучшая возможные варианты. Пользователи медицинских изделий, имеющих сопроводительную информацию на разных языках, испытывают затруднения, связанные с ее поиском на нужном языке. ИСО 15223 помогает решить эти проблемы с помощью международно признанных символов, имеющих точное значение.

В нормативно-технической, конструкторской, технологической и другой технической документации на средства измерений, а также на изделия, составными частями которых они являются, в нормативно-технической документации в области метрологического обеспечения, во всех видах документации на экспортную продукцию (включая сопроводительную документацию и маркировку изделий) используют международные обозначения единиц.

В нормативно-технической, конструкторской, технологической и другой технической документации на остальные виды продукции применяют международные или русские обозначения единиц.

Техническим комитетом ИСО/ТК 210 признана необходимость использования систематического метода для разработки и представления символов, предлагаемых для включения в ИСО 15223. Данный метод будет предметом рассмотрения нового международного стандарта ИСО 15223-2, посвященного разработке, отбору и валидации символов.

Стандарт ИСО 15223-1 предназначен прежде всего для изготовителей медицинских изделий, предлагающих идентичные изделия в странах с различными языковыми требованиями к этикетированию (маркированию). Данный стандарт может также помочь:

— поставщикам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;

— службам, ответственным за обучение пользованию медицинскими изделиями, а также обучаемым;

— ответственным за послепродажное наблюдение (надзор);

— регулирующим и сертифицирующим органам, испытательным центрам, лабораториям и другим организациям, ответственным за внедрение регулирующих документов и послепродажное наблюдение;

— потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, получающим их из различных источников и имеющим разные языковые способности.

В 2008 году технический комитет подготовил изменение 1 ИСО 15223-1, содержащее несколько дополнительных символов (5.32-5.38), которые также включены в настоящий стандарт.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и применению символов для передачи информации о безопасном и результативном использовании медицинских изделий и содержит перечень символов, удовлетворяющих указанным требованиям.

Область применения настоящего стандарта ограничена символами для широкого спектра медицинских изделий, которые могут быть выпущены в продажу на международный рынок. Эти символы указаны непосредственно на изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

ИСО 8601:2004 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени (ISO 8601:2004 Data elements and interchange formats. Information interchange. Representation of dates and times)

МЭК 80416-1:2001 (2008) Основные принципы разработки графических символов, применяемых на оборудовании. Часть 1. Создание оригиналов символов (IEC 80416-1:2001 Basic principles for graphical symbols for use on equipment. Part 1. Creation of symbol originals)

ИСО 80416-2:2001 Основные принципы разработки графических символов, применяемых на оборудовании. Часть 2. Разновидности стрелок и их применение (ISO 80416-2:2001 Basic principles for graphical symbols for use on equipment. Part 2. Form and use of arrows)

МЭК 80416-3:2002 Основные принципы разработки графических символов, применяемых на оборудовании. Часть 3. Рекомендации по применению графических символов (IEC 80416-3:2002 Basic principles for graphical symbols for use on equipment. Part 3. Guidelines for the application of graphical symbols)

ИСО 80416-4:2005 Основные принципы разработки графических символов, применяемых на оборудовании. Часть 4. Рекомендации по применению графических символов в меню и на экранах дисплеев (в качестве иконок) (ISO 80416-4:2005 Basic principles for graphical symbols for use on equipment. Part 4. Guidelines for the adaptation of graphical symbols for use on screens and displays (icons)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта или совокупности объектов.

3.2 описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведением оригинала символа и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа (заимствовано из МЭК 80416-1, определение 3.6).

3.3 графическое представление (iconic presentation): Образное или графическое воспроизведение с использованием хорошо знакомых объектов, включая буквенно-цифровые знаки.

3.4 маркировка (label): Написанная, напечатанная или графическая информация, находящаяся непосредственно на медицинском изделии.

1 Если физические условия не позволяют нанести такую маркировку, то данный термин может обозначать информацию, наносимую на упаковку одного изделия или группы изделий.

2 Заимствовано из [1].

3.5 маркирование (labelling): Письменное, печатное или графическое:

— нанесение информации на медицинское изделие, любую предназначенную для него тару или упаковку;

— сопровождение медицинского изделия документами (кроме погрузочных) по идентификации, техническому описанию и применению.

3.6 концепция символа (symbol concept): Схематическое изображение символа, воспроизводящее его основные элементы, но официально не переведенное в формат оригинала.

3.7 оригинал символа (symbol original): Изображение символа, выполненное в соответствии с МЭК 80416-1 и применяемое для ссылок или воспроизведения.

3.8 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию (см. 3.1) об объекте и не связанное со знанием поставщиком или получателем конкретного языка нации или региона.

3.9 условное обозначение (symbolic presentation): Абстрактное изображение или графическое представление.

3.10 наименование (title): Уникальное имя, с помощью которого идентифицируют или упоминают символ (заимствовано из МЭК 80416-1, определение 3.5).

4 Общие требования

4.1 Символы, предлагаемые для включения

Символы, предлагаемые для включения в ИСО 15223, должны быть представлены на рассмотрение в секретариат ИСО/ТК 210 и соответствовать критериям, установленным в отношении их размеров, и принципам разработки, указанным в серии международных стандартов ИСО/МЭК 80416. Если применяется условное обозначение, то буквенно-цифровые символы не должны быть частью разрабатываемых и могут быть использованы (если уместно и целесообразно) для графического представления информации.

Любой символ, предлагаемый для включения, должен иметь обширную область применения для многих изделий. Другие стандарты устанавливают дополнительные символы для конкретных видов и групп изделий или конкретных ситуаций. Примеры данных стандартов приведены в библиографии, однако этот перечень не является исчерпывающим.

4.2 Требования к применению

Если при выполнении менеджмента риска обнаруживается целесообразность передачи важной информации непосредственно на изделии и его упаковке или в сопроводительной документации, то в этом случае можно использовать символы, приведенные в таблице 1.

Порядковый номер
в ИСО 7000 или в
МЭК 60417

Источник