Sat оборудования что это
FAT и SAT
Одним из этапов валидационной поддержки является проведение квалификационных испытаний оборудования/системы на площадке поставщика.
FAT – это согласованные с Заказчиком функциональные испытания изготовленного на заказ оборудования/системы. Заводские Приемочные Испытания (FAT) выполняются перед поставкой оборудования/системы Заказчику.
FAT представляют собой процедуру тестирования, при которой проверяются все элементы оборудования/системы для обеспечения дальнейшей оптимальной работы.
Во время FAT-тестирования оборудование проходит проверку по всем параметрам.
Еще одним уровнем валидационной поддержки являются квалификационные испытания оборудования/системы, которые проводят на производственной площадке Заказчика. Они называются On Site Acceptance Test (SAT) и проводятся после доставки оборудования Заказчику, завершения его монтажа и подключения к технологическим средам.
Есть два варианта проведения тестов SAT.
По первому варианту они проводятся без предварительного проведения тестов FAT. В этом случае квалификацию IQ/OQ проводит группа специалистов, которая специально выезжает к Заказчику для выполнения тестов SAT.
По второму варианту, сначала проводятся тесты FAT на площадке поставщика.
Затем оборудование упаковывается и транспортируется на предприятие Заказчика.
После проведения монтажных и пусконаладочных работ проводятся тесты SAT. Они выполняются только по тем позициям, на которые могла оказать влияние частичная разборка и транспортировка оборудования.
Обычно квалификация проводится по второму варианту.
Первый вариант используется только при реализации очень крупных проектов, выполняемых под ключ.
Sat оборудования что это
ГОСТ Р МЭК 62381-2016
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫ АВТОМАТИЗАЦИИ В ОБРАБАТЫВАЮЩЕЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Заводские приемочные испытания (FAT), приемочные испытания на месте эксплуатации (SAT) и объектовые интеграционные испытания (SIT)
Automation systems in the process industry. Factory acceptance tests (FAT), site acceptance tests (SAT) and site integration tests (SIT)
Дата введения 2017-04-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Негосударственным образовательным частным учреждением «Новая Инженерная Школа» (НОЧУ «НИШ») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Российской комиссией экспертов МЭК/ТК 65, и Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 306 «Измерения и управление в промышленных процессах»
Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации IEC/TC 65 «Измерения и управление в промышленных процессах»
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2020 г.
Введение
В перерабатывающей промышленности все силу набирает тенденция к сокращению сроков реализации проектов. Одновременно повышается сложность систем автоматизации, что вызвано увеличением числа подключаемых систем и использованием новых технологий, например, промышленных сетей.
Практика показывает, что владелец, подрядчик и поставщик ведут продолжительные и масштабные переговоры по согласованию объема работ и ответственности с целью соблюдения сроков поставки и приемки систем автоматизации.
Настоящий стандарт предназначен для упрощения процесса переговоров по определению объема работ, выполняемых каждой стороной.
В приложениях А-J приведены формы, заполняемые при проведении испытаний. Пользователи настоящего стандарта могут использовать необходимые формы.
При применении в фармацевтической или другой высокоспециализированной отрасли необходимо применять дополнительные руководства [например, Надлежащая практика автоматизированного производства (GAMP)], определения и положения в соответствии с действующими стандартами, например, для выполнения требований к надлежащей производственной практике необходимо применять GMP Compliance 21 CFR (FDA) [Соблюдение требований надлежащей производственной практики 21 Свод федеральных постановлений США (Управление по контролю за продуктами и лекарствами (США)] и стандартный технологический регламент Европейского агентства по лекарственным средствам (SOP/INSP/2003).
1 Область применения
В настоящем стандарте установлены процедуры и требования к заводским приемочным испытаниям (FAT), приемочным испытаниям на месте эксплуатации (SAT) и объектовым интеграционным испытаниям (SIT). Данные испытания проводятся для подтверждения соответствия системы автоматизации соответствующей спецификации.
Проектная и производственная деятельность, осуществляемая до проведения испытания, не входит в область рассмотрения настоящего стандарта.
Обязательные условия для проведения FAT:
Обязательные условия для проведения SAT:
Обязательные условия для проведения SIT:
ГОСТ Р МЭК 62381-2016
Системы автоматизации в обрабатывающей промышленности. Заводские приемочные испытания (FAT), приемочные испытания на месте эксплуатации (SAT) и объектовые интеграционные испытания (SIT)
Купить ГОСТ Р МЭК 62381-2016 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее
Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО «ЦНТИ Нормоконтроль»
Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.
Способы доставки
В стандарте установлены процедуры и требования к заводским приемочным испытаниям (FAT), приемочным испытаниям на месте эксплуатации (SAT) и объектовым интеграционным испытаниям (SIT). Данные испытания проводятся для подтверждения соответствия системы автоматизации соответствующей спецификации.
Идентичен (IDT) IEC 62381:2012
Оглавление
1 Область применения
2 Термины и определения
4 Общие подготовительные работы перед проведением заводских приемочных испытаний (FAT)
4.1 Документы, разрабатываемые владельцем/подрядчиком
4.2 Документы, разрабатываемые поставщиком
5 Заводские приемочные испытания (FAT)
5.1 Общие положения
5.2 Программа проведения заводских приемочных испытаний (FAT)
5.3 Методика проведения испытаний
5.4 Устранение замечаний по заводским испытаниям (FAT)
5.5 Документация по заводским приемочным испытаниям (FAT) в соответствии с приложением А
6 Приемочные испытания на месте эксплуатации (SAT)
6.1 Общие положения
6.2 Методика проведения приемочных испытаний на месте эксплуатации (SAT)
7 Объектовые интеграционные испытания (SIT)
7.1 Общие положения
7.2 Программа проведения объектовых интеграционных испытаний (SIT)
Приложение А (справочное) Контрольные перечни работ при проведении заводских приемочных испытаний (FAT)
Приложение В (справочное) Контрольный перечень работ при проведении приемочных испытаний на месте эксплуатации (SAT)
Приложение С (справочное) Контрольный перечень работ при проведении объектовых интеграционных испытаний (SIT)
Приложение D (справочное) Акт проведения заводских приемочных испытаний (FAT)
Приложение Е (справочное) Акт проведения приемочных испытаний на месте эксплуатации (SAT)
Приложение F (справочное) Акт проведения объектовых интеграционных испытаний (SIT)
Приложение G (справочное) Акт проведения приемочных испытаний системы автоматизации
Приложение H (справочное) Перечень замечаний по заводским приемочным испытаниям (FAT)
Приложение I (справочное) Перечень замечаний по приемочным испытаниям на месте эксплуатации (SAT)
Приложение J (справочное) Перечень замечаний по объектовым интеграционным испытаниям (SIT)
Дата введения | 01.04.2017 |
---|---|
Добавлен в базу | 01.02.2017 |
Актуализация | 01.01.2021 |
Этот ГОСТ находится в:
Организации:
Automation systems in the process industry. Factory acceptance test (FAT), site acceptance test (SAT), and site integration test (SIT)
Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
СИСТЕМЫ АВТОМАТИЗАЦИИ В ОБРАБАТЫВАЮЩЕЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Заводские приемочные испытания (FAT), приемочные испытания на месте эксплуатации (SAT) и объектовые интеграционные испытания (SIT)
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Негосударственным образовательным частным учреждением «Новая Инженерная Школа» (НОЧУ «НИШ») на основе перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Российской комиссией экспертов МЭК/ТК 65, и Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 306 «Измерения и управление в промышленных процессах»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 июня 2016 г. № 464-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62381:2012 «Системы автоматизации в обрабатывающей промышленности. Заводские приемочные испытания (FAT), приемочные испытания на месте эксплуатации (SAT) и объектовые интеграционные испытания (SIT)» (IEC 62381:2012, «Automation systems in the process industry — Factory acceptance test (FAT), site acceptance test (SAT), and site integration test», IDT).
Международный стандарт разработан Техническим комитетом МЭК ТК 65 «Измерения и управление в промышленных процессах»
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
ГОСТ Р МЭК 62381-2016
5.3.3.2 Проверка признаков
До проведения FAT необходимо определить главный документ для обеспечения проверки всех признаков. Предпочтительно использовать в качестве главного документа обозначения КИП, включая все признаки, относящиеся к DCS, и все подсистемы, включенные в DCS (ESD, PLC, регуляторы на агрегатах, подсистемы анализаторов и т. д.).
Проверку признаков проводят следующим образом.
Проводят проверку лицевых панелей (функциональность, сервисные сообщения, диапазон, единицы измерения и т. д.);
— связь с уровнем ввода/вывода;
— соответствующий экран коллективного пользования;
Необходимо проверить, что происходит графическое отображение координат признака для соответствующего местоположения, а также происходит надлежащее изменение цветов динамических объектов, например, клапанов, двигателей, столбчатых диаграмм и т. д.
Проверка распределения аварийных сигналов: критерии сортировки (приоритетность, зона оборудования и т. д.).
Проверка входа пользователя в систему для эксплуатации и управления.
5.3.3.3 Испытание комплексных функций и блокировок
Испытание комплексных функций и блокировок производят после проверки соответствующих признаков.
5.3.3.4 Дополнительные функции (передача сообщений)
Определяют входе проекта.
5.3.3.5 Испытание связи с подсистемами
Моделирование сигналов проводят в соответствии с выбранным сценарием.
Соответствующие функции проверяют в соответствии с требованиями проверки признаков.
В дополнение к испытанию приложения проверяют следующие характеристики системы:
— восстановление после сбоя;
— альтернативные режимы работы.
5.3.3.6 Проверка функций системы
В дополнение к испытанию приложения проверяют следующие характеристики системы:
— восстановление после сбоя;
— стратегия и уровни входа в систему;
— стратегия обработки и подтверждения аварийных сигналов;
— гарантированные показатели системы (частота обновления и т. д.).
5.4 Устранение замечаний по заводским испытаниям (FAT)
Устранение замечаний и последующие повторные проверки проводят по время проведения FAT. Если это невозможно, такие работы проводят после завершения FAT по взаимному согласию и включают в себя:
— определение работ по устранению замечаний;
— план действий/временной график;
— выполнение работ по устранению замечаний;
— уведомление об окончании.
5.5 Документация по заводским приемочным испытаниям (FAT) в соответствии с приложением А
a) Распечатка и подписание планов по испытуемым функциям;
b) проставление дат и подписание остальных документов, составленных во время проведения
c) изучение перечня замечаний;
d) составление документации по испытаниям HW и SW, подготовка резервных копий полного системного и прикладного SW;
e) составление документации по резерву и нагрузкам системы;
f) предоставление перечня и цветных копий всех графических дисплеев.
ГОСТ Р МЭК 62381-2016
6 Приемочные испытания на месте эксплуатации (SAT)
6.1 Общие положения
SAT проводят после доставки/монтажа системы на место эксплуатации покупателя.
Цель проведения SAT — это подтверждение функциональности системы после доставки и монтажа.
Перед проведением испытаний осуществляют доставку на место эксплуатации и надлежащий монтаж соответствующих компонентов HW/SW. Перед проведением испытаний и во время монтажа DCS/ПЛК проводят следующие работы:
— установку оборудования (контроллеров, плат ввода/вывода, кросс-шкафов, станций операто-ров/проектирования);
— подвод электропитания к соответствующему испытываемому оборудованию;
— монтаж системы заземления для соответствующего испытываемого оборудования;
— монтаж сетевых средств связи (например, концентраторов, коммутаторов, оптоволоконных кабелей, сети Интернет).
Контрольный перечень работ, выполняемых во время проведения SAT, приведен в приложении В.
6.2 Методика проведения приемочных испытаний на месте эксплуатации (SAT)
Программа проведения испытаний (мероприятия и график) согласовывается между покупателем и поставщиком. Программа включает, среди прочих, следующие мероприятия:
1 Стартовое совещание (рассмотрение документации, составление графика и т. д.)
2 Проверка документации поставщика
3 Инвентаризация HW и SW
4 Проверка механической части (системы заземления, источников питания, сетевых соединений и т. д.)
5 Пусковая/диагностическая проверка (включение электропитания, запуск/пусконаладка контроллеров, проведение диагностики)
7 Объектовые интеграционные испытания (SIT)
7.1 Общие положения
SIT проводятся покупателем после успешного завершения SAT для каждой системы.
Целью SIT является проверка объединения двух или большего количества независимых систем для получения функциональности, предусмотренной основными принципами управления в проекте. Например, SIT могут и должны проводиться при интегрировании следующих типов систем:
— агрегатов упаковки, имеющих собственные контроллеры DCS/PLC или контроллеры агрегатов;
— системы анализаторов, взаимодействующие с DCS/PLC с помощью нестандартных вход-ных/выходных сигналов;
— системы аварийного отключения;
— объединение DCS/PLC от нескольких производителей;
— объединение DCS с заводской сетью более высокого уровня;
— объединение двух систем с проведением SIT.
SIT должны обеспечивать совместную работу обеих систем для достижения результатов, предусмотренных принципами управления. SIT включают в себя проверку связи и взаимодействия между системой автоматизации и подсистемами для обеспечения надлежащего и достаточного выполнения функций.
Контрольный перечень работ, выполняемых во время проведения SIT, приведен в приложении С.
7.2 Программа проведения объектовых интеграционных испытаний (SIT)
Программа проведения испытаний (мероприятия и временной график) согласовывается между покупателем и поставщиком. Программа включает, среди прочего, следующие работы:
1 Стартовое совещание (изучение документации, составление графика и т. д.)
2 Проверка документации поставщика
3 Проверка механической части (связь между системами)
4 Диагностика (проверка связи между системами, скорости передачи данных и т. д.)
5 Загрузка SW (при необходимости)
Приложение А (справочное)
Контрольные перечни работ при проведении заводских приемочных
испытаний (FAT)
А.1 Проверка документации Цель
Проверка всей документации, относящейся к FAT.
Разница между FAT и SAT
Пытаюсь разобраться с этим понятиями на уровне дилетанта. Часто этот вопрос возникает и вызывает разные споры и суждения. Вроде как из названий и так все понятно, но попробую разобраться на полях в чем их различие с помощью руководств ISPE, а может и вам пригодится и на очередном интервью не завалят как мамонта 🙂
Итак. Любой проект, который включает в себя монтаж оборудования, разрабатываемого и поставляемого третьей стороной, должен включать FAT и SAT этого оборудования. FAT и SAT неизменно должны быть интегрированы в жизненный цикл системы (так умные люди говорят). Если FAT и SAT выполнены правильно, то это значительно облегчит вам процесс IQ/OQ.
FAT и SAT
Что такое FAT?
FAT или заводские приемочные испытания обычно проводятся поставщиком перед поставкой оборудования заказчику. Поставщик испытывает систему в соответствии с утвержденными заказчиком планами испытаний и спецификациями, чтобы показать, что она подходит под условия, в которых её будут устанавливать и испытывать на месте эксплуатации.
Опять же, умные люди говорят, что аспект сей очень важен для всего жизненного цикла системы и должен выполняться опытным персоналом. Время, потраченное на правильное выполнение FAT, приведет к меньшему количеству проблем в дальнейшем, когда оборудование будет установлено на вашем участке.
Заводские приемочные испытания (FAT) — это частичный ввод в эксплуатацию и квалификация оборудования и/или систем до их отгрузки с завода-изготовителя.
В приемочных испытаниях на заводе-изготовителе, обычно принимает участие и заказчик.
Умные люди опять подсказывают, что при приемке FAT стоит обратить внимание на следующие вещи:
Что такое SAT?
SAT — это приемочные испытания на участке эксплуатации оборудования, в ходе которых систему испытывают в соответствии с утвержденными заказчиком планами и спецификациями, чтобы показать, что она установлена правильно и нормально взаимодействует с другими системами и периферийными устройствами в своей рабочей среде.
Приемочные испытания на участке (SAT)
Инспектирование и/или динамические испытания системы или основных компонентов системы для подтверждения квалификации комплекса оборудования проводят и документируют на производственном участке.
Ниже приведен список некоторых вещей, которые следует учесть при выполнении SAT:
Ну вы сами понимаете, что в зависимости от вашего оборудования, что-то да и выпадет из списка 🙂
Водоподготовка по GMP
В настоящей статье обсуждается тема организации и осуществления URS (User Requirements Specification – Спецификация требований клиента), проектирование, тестирование и квалификация на основании требований FDA и GMP EU для систем водоподготовки фармацевтического назначения, кратко объясняются важнейшие моменты процесса составления документов URS, аттестации проекта (Design Qualification – DQ), заводских испытаний (Factory Acceptance Test – FAT), испытаний на месте эксплуатации (Site Acceptance Test – SAT), квалификации монтажа (Installation Qualification – IQ), квалификации функционирования (Operational Qualification – OQ) и квалификации процесса (Process Qualification – PQ)
Как правильно составить URS?
Обычно URS составляется потребителем, иногда – поставщиком оборудования, системы, или третьим лицом – консультирующей организацией. Составленный URS должен быть рассмотрен и проверен менеджерами объекта, персоналом отдела обеспечения качества (Quality Assurance) и контроля качества (Quality Сontrol), ответственными за валидацию, производство, обслуживание обеих сторон (поставщика и потребителя). Процесс проверки и согласования URS является процессом непрерывных консультаций, в котором участвуют специалисты разных направлений от обеих сторон. Для любого исправления проверенного и утвержденного URS необходимо разрешение отдела контроля качества.
Для составления URS необходимо обладать:
Спецификация требований клиента (URS) для системы и оборудования получения воды фармацевтического назначения содержит:
Каждому URS присваивается свой порядковый номер, с помощью которого можно следить за дальнейшими работами, такими как квалификация и тестирование.
Аттестация проекта – DQ
На основании URS поставщик делает подробный проект и составляет техническое описание для системы. Оно включает функциональные аспекты и описание проекта. Подробное описание включает также проектирование программного аппаратного обеспечения и содержит значительный объем технической документации и чертежей. Описание системы должно быть сформулировано в разделе проектирование.
Система водоподготовки фармацевтического назначения является нестандартной системой, поэтому обязательно проводится аттестация проекта (DQ). GMP EU, которая содержит четкие требования к этому документу.
Основное содержание и этапы проверки DQ для системы водоподготовки фармацевтического назначения включают:
Документ DQ считается принятым и переходит на стадию выполнения после согласования и завершения всех доработок, рассмотренных обеими сторонами. Любые дополнения и изменения в DQ нужно согласовать с потребителем, в том числе с его отделом контроля качества.
Тестирование и квалификация
В процессе подтверждения соответствия системы водоподготовки фармацевтического назначения важную роль играет хорошая организация и реализация замысла проекта.
Рассмотрим конкретную систему. Для начала нужно выяснить, что все требования к ней, указанные в документе URS, соответствуют требованиям GMP и Фармакопее, или общеинженерным требованиям. Это нужно для оценки уровня риска и уточнения вариантов квалификации FAT, SAT или IQ, OQ, PQ. Другими словами, согласно требованиям GMP выбираем вариант квалификации IQ, OQ, PQ, а для общеинженерных требований достаточен вариант квалификации FAT, SAT.
В ближайшее время по новым нормам ASTM E2500-09 варианты квалификации постепенно объединятся, и на основании уровня риска, знаний персонала, уровня управления будет решаться уровень и глубина тестирования и квалификации.
В данной статье мы будем обсуждать только стандартные варианты тестирования.
Заводские испытания – FAT
После окончания изготовления системы водоподготовки на заводепроизводителе в цехе заводских испытаний по предварительно разработанной и согласованной с потребителем методике FAT проводится FAT-тестирование. Документ FAT составляется или поставщиком или потребителем, проверяется отделом контроля и инженерными службами, отделом главного инженера, конструктора и технолога. Затем согласовывается с персоналом отдела контроля качества. Во время FAT-тестирования оборудование проходит проверку по всем параметрам. Процесс испытания включает в себя следующие пункты проверки:
Для полученных погрешностей проводится анализ выяснения степени вредности для системы в целом, затем принимается решение об исправлении и варианты будущей проверки. Для ошибок в описании параметров или описании функционирования, царапин на наружной поверхности или погрешности работы электрических приборов, программного обеспечения, принимается решение об их исправлении, во время FAT или на стадии SAT тестирование проводится заново. Выбор решения зависит от уровня риска.
Выводы и протоколы FAT можно использовать как дополнительные документы IQ и OQ. Но, в случае, если оборудование было разобрано при транспортировке, протоколы FAT считаются только справочными, потому что на месте эксплуатации оборудования (у потребителя) его нужно собрать и заново провести испытание.
Испытание на месте эксплуатации (у потребителя) – SAT
Это испытание проводится после полной установки системы водоподготовки на заводе потребителя. Содержание SAT такое же, как FAT. Выводы и протоколы SAT считаются дополнительными документами IQ и OQ. Протоколы SAT являются более значимыми подтверждающими документами, чем протоколы FAT. Для оптимизации процесса тестирования и исключения повторения одних и тех же процедур зачастую SAT, IQ, OQ объединяют и проводят их одновременно.
Квалификация монтажа – IQ Проект IQ готовится заранее и согласовывается с отделом контроля качества. Протоколы IQ составляются изготовителем оборудования или организатором обслуживания системы, иногда – потребителем или консультирующей организацией.
Содержание и процесс:
В случае обнаружения погрешностей в процессе квалификации монтажа необходимо, в обязательном порядке, зафиксировать их и провести анализ причин, оценить уровень риска, чтобы найти решение. Если группа IQ не может решить эти вопросы, тогда нужно обязательно воспользоваться помощью внешних специалистов.
Вывод IQ будет принят в случае отсутствия погрешностей. Если обнаруженная погрешность не будет влиять на выполнение OQ, то вывод IQ будет принят с комментариями. В противном случае вывод IQ считается не успешным и не принимается. Следовательно, нужно провести исправление системы и провести тест и квалификацию заново.
Квалификация функционирования – OQ
Основанием для начала OQ является утверждение IQ. Проект OQ разрабатывается поставщиком или обслуживающей компанией, потребителем или консультирующей организацией. Проект должен быть согласован с отделом контроля качества.
Содержание и процесс OQ:
В случае обнаружения погрешностей в процессе квалификации функционирования необходимо обязательно зафиксировать погрешности и провести анализ причин, оценить уровень риска, чтобы найти решение. Если существование погрешностей влияет на выполнение PQ, то вывод OQ считается не успешным или не принятым. Обязательно исправляются погрешности, тест и квалификация проводятся заново.
Квалификация процесса – PQ
Если вывод OQ считается принятым, то можно подготовиться к стадии PQ. Квалификация процесса для системы водоподготовки отличается от квалификации процесса для любого другого фармацевтического оборудования. Обычно он занимает гораздо больше времени.
Процесс квалификации такой же, как и остальные. Изначально заказчик составляет проект и согласовывает с отделом контроля качества. Самое главное в проекте – план пробы, в котором должны быть указаны установки точек пробы и повторяемость проб из этих точек. План подтверждается на основании уровня риска у точек потребления, качества полученной воды, частоты получения некачественной воды и надежности пробы.
Стандарт валидации составляется на основании назначения полученной воды. Для воды очищенной и воды для инъекции уже существуют четкие требования в Фармакопее по индексу химического состава и количеству микрофлоры. Благополучно установленная система водоподготовки, работающая с установленными параметрами, должна непрерывно производить воду, соответствующую требованиям.
Нужно провести исследование в случае неудачного химического анализа на стадиях 1 и 2 и выяснить причины: ошибка лаборатории либо дефект проектирования или задания программы. Обязательно нужно принять решение и исправить допущенные ошибки.
На стадиях 1 и 2 квалификации система еще не включена в нормальную эксплуатацию, поэтому в системе существуют дефекты (неполадки), связанные с управлением и качеством проб воды. Вначале может иметь место несоответствие образцов стандартам. Тогда нужно проводить обследование и оценку, делать выводы, необходимые для проведения окончательной валидации.
После этого собираются все полученные подтверждаемые данные и включаются в отчет, который должен быть согласован заведующим отделом контроля качества (QA) и менеджером отдела по водоподготовке.
До тех пор, пока тест и квалификация для новой системы водоподготовки не закончены, основная работа состоит в сохранении состояния системы во время валидации и ее непрерывном улучшении, а также контроле за изменениями в производстве.
Эту работу нужно продолжать непрерывно.
« Оцените, пожалуйста, публикацию
Загрузка.