штриховой код нанесенный на упаковку лекарственного средства
Обязательные штрихкоды на упаковке
Обязательно ли должен номер GTIN совпадать со штрихкодом на упаковке препарата?
Безусловно да, так как штрихкод — это способ графической передачи сведений, идентифицирующих препарат.
Что такое GTIN?
GTIN — это глобальный идентификационный номер торговой единицы (Global Trade Item Number). Данный код позволяет идентифицировать производителя, торговое наименование лекарственного препарата, лекарственную форму, дозировку лекарственного средства и комплектность упаковки лекарства.
Штрихкод или штриховой код — это графическая информация, наносимая на поверхность, маркировку или упаковку изделий, предоставляющая возможность считывания ее техническими средствами; последовательность черных и белых полос либо других геометрических фигур.
Что такое DataMatrix?
Код DataMatrix, нанесенный на упаковку лекарственного препарата, имеет размерность 36 x 36 модулей, содержит информацию о коде маркировки лекарственного препарата и включает четыре группы данных 2 :
____________________
1 «Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» (утв. Минздравом России 23.04.2018).
2 «Методические рекомендации по работе с маркированными лекарственными препаратами (версия 1.6)» (утв. Росздравнадзором) (вместе с Росздравнадзора от 16.01.2020 № 01и-71/20 «О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами»).
Партнер адвокатского бюро Forward Legal Ольга КАРПОВА.
Маркировка лекарственных средств
В 2020 году вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов. Рассказываем, что нужно сделать и подключить и как работать дальше.
Нет времени разбираться? Поможем!
Что вы узнаете
Закон о маркировке лекарств
425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.
Сроки
Специалист ЦРПТ расскажет, как работать в системе «Честный знак» с 1 июля 2020, а эксперт СБИС покажет весь процесс от приемки до продажи в СБИС.
Участники маркировки лекарств
Производители
регистрируют произведенные лекарства, отчитываются о введении нового кода в оборот.
Дистрибьюторы
регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке.
Аптеки
фиксируют прием препарата от дистрибьютора, продажу конечному клиенту на кассе.
Медцентры
отмечают поступление препарата от дистрибьютора, списания для оказания медуслуг.
Схема работы
Поставщики и ЦРПТ договорились о существовании обратной схемы маркировки – когда аптека передает коды дистрибьютору, а не наоборот.
1. Производитель получает коды в системе маркировки и размещает их на упаковках лекарств.
2. При отгрузке производитель отправляет дистрибьютору вместе с товаром список кодов с упаковок.
3. Дистрибьютор принимает товар как обычно и подтверждает получение кодов. Далее фасует товар и отправляет в аптеку.
4. Аптека при приемке сканирует коды с упаковок лекарств.
5. После отправляет коды в МДЛП поставщику для подтверждения.
6. При продаже провизор сканирует код маркировки на упаковке, оператор фискальных данных отправляет его в систему маркировки. Код выбывает из оборота.
Также поддерживается и прямой порядок, по которому поставщик отправляет поступление вместе с кодами, а аптека сверяет их и утверждает.
Каждый препарат маркируют уникальным двумерным Data Matrix кодом, его наносят на упаковку с лекарством.
Общая длина ― 83 символа. В нем содержится:
Рекомендованный размер кода Data Matrix ― 16х16 мм. Но можно и меньшего размера ― ЦРПТ провел успешные тесты с марками 10х10 и 12х12 мм.
На большую транспортную тару (коробка, паллеты) наносят коды формата GS1 128. Такой код содержит данные обо всех упаковках внутри.
Штрафы
Незарегистрированные в МДЛП организации будут оштрафованы, сумму штрафа пока не определили. Нарушителей будут выявлять без выездных проверок, а просто при сопоставлении двух баз данных – лицензирования и регистрации в системе МДЛП.
Как зарегистрироваться в системе маркировки?
Для регистрации нужна усиленная квалифицированная электронная подпись на носителе Рутокен.
Установите необходимое ПО:
Если вы правильно настроили рабочее место ( см.пункт 1 ), система предложит ввести личные данные.
Аптекам
Что нужно для маркировки
Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.
Обновить прошивку онлайн-кассы, чтобы добавлять код маркировки в чек.
Подключение кассы к ОФД, которые умеют передавать чеки с кодами в систему маркировки.
Оборудование для сканирования марок на кассе и на складе.
Маркировка «под ключ»
Как принимать
При приемке нужно отсканировать все коды с упаковок лекарств и отправить их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.
Если работаете в СБИС, то после сканирования вы просто нажмете кнопку «Отправить коды», и данные автоматически зарегистрируются в МДЛП и передадутся поставщику.
Как продавать
Продавать маркированные лекарства нужно через онлайн-кассу с ОФД: провизор сканирует код с упаковки, товар добавится в чек, а оператор фискальных данных отправит его в систему маркировки. Если марки нет – фармацевт сканирует штрихкод, и продает лекарство как раньше.
Приложение на ваш смартфон
Для небольших складов
Просто установите на него приложение СБИС Доки.
+ работает без привязки к компьютеру
+ сразу видно результаты проверки
— небольшая скорость сканирования
2D-cканер от 3 100 ₽
Для средних складов
+ высокая скорость сканирования
— работа только с компьютером
— ограниченная дальность действия
Терминал сбора данных от 22 850 ₽
Для больших складов
+ работает без привязки к компьютеру
+ высокая скорость сканирования
Дистрибьюторам
При обратном порядке акцептования дистрибьютору нужно только подтвердить коды, полученные от аптеки. Если вы работаете в СБИС, то вам даже этого делать не нужно. Сервис сам получит коды от аптек, автоматически подтвердит их и отправит в МДЛП – вы будете оформлять документы, как обычно.
Подключим к системе маркировки
Стоматологиям и медцентрам
Что нужно для маркировки
Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.
2D-сканер для проверки марок и приемки лекарств от поставщика.
Регистратор выбытия — устройство, фиксирующее выбытие маркированного лекарства из оборота при выдаче пациенту.
Как принимать
Как списывать
Медицинские учреждения, которые используют препараты для оказания медицинских услуг, списывают лекарства с помощью регистратора выбытия. Перед вскрытием упаковки сканируем код с упаковки, и данные отправятся в МДЛП.
Как получить регистратор выбытия?
Штриховой код нанесенный на упаковку лекарственного средства
СИСТЕМА КЛАССИФИКАЦИИ И КОДИРОВАНИЯ ХИМФАРМПРОДУКЦИИ.
ОБЩИЕ ПРАВИЛА ШТРИХОВОГО КОДИРОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. РАЗРАБОТАН НПФ «ПРОГРЕСС-ЦЕНТР».
РАЗРАБОТЧИКИ: Р.Я.Слуцкая, Л.А.Воронецкая, Г.Ф.Емельянова.
2. УТВЕРЖДЕН Управлением медицинской промышленности Минпромнауки России;
Начальник Управления медицинской промышленности Минпромнауки России С.В.Макаров, 13 октября 2000 г.
3. ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ информационным письмом N 15-386 от 09.11.2000.
4. ВЗАМЕН МУ 9300-008-05749470-93.
1. Область применения
Настоящие методические указания (рекомендации) устанавливают общие требования к кодированию лекарственных средств в потребительской таре, изготавливаемых и поставляемых в торговую сеть Российскими фирмами согласно Указанию Минздрава РФ за N 388-У от 26.07.97 г.
Методические указания разработаны на основе и в развитие «Руководства по использованию товарной нумерации и символьной маркировки товаров», разработанной Ассоциацией автоматической идентификации ЮНИСКАН/ЕАН РОССИЯ и в соответствии с ГОСТ Р 51201.
Соблюдение нумерационных систем ЕАН гарантирует однозначность применения идентификационных кодов, присвоенных в последовательном порядке конкретным лекарственным средствам в потребительской упаковке в последовательном порядке.
2. Нормативные ссылки
3. Определения
4. Общие требования
4.1. Лекарственные средства в потребительской таре должны иметь идентификационный штриховой код ЕАН-13 или ЕАН-8, наносимые на потребительскую тару (Приложение А) в соответствии с действующим стандартом Международной Ассоциации ЕАН.
4.2. Идентификационный штриховой код должен состоять из штрихового кода (символа) и уникального (цифрового) номера.
4.3. Для потребительской тары и этикеток, имеющих малые площади размещения информации, на которых трудно или невозможно разместить код ЕАН-13, должен применяться символ ЕАН-8.
4.4. Штриховой код должен иметь прямоугольную форму, образованную последовательностью светлых и темных параллельных штрихов, и светлое поле со всех сторон.
4.5. Штриховой код должен быть выполнен так, чтобы он мог считываться сканирующим устройством в обоих направлениях.
4.6. Формат символов:
Символ ЕАН-13 составлен следующим образом (при считывании слева направо):
— 6 информационных знаков символа из набора знаков нечетного и четного паритета;
— 6 информационных знаков символа из набора знаков четного паритета;
Последний информационный знак символа кодирует контрольный знак. Так символ ЕАН-13 содержит только 12 информационных знаков символа, но кодирует 13 цифр данных (включая контрольный знак). Сумма модулей (штрихов) знака определяет его паритет (четный или нечетный). Пример символа штрихового кода ЕАН-13 приведен на рис.1 (не приводится).
Символ ЕАН-8 составлен следующим образом (при чтении слева направо):
— 4 информационных знака символа из набора нечетного паритета;
— 4 информационных знака символа из набора четного паритета;
Заключительный информационный знак символа кодирует контрольный знак. Пример штрихового кода ЕАН-8 приведен на рисунке 2 (не приводится).
4.7. При необходимости основной символ ЕАН-13 может сопровождаться дополнительным символом.
Пример символа штрихового кода ЕАН-13 с 5-ти разрядным дополнительным символом приведен на рис.3 (не приводится).
4.8. Структура символов.
Уникальные (цифровые) коды ЕАН печатаются штриховым кодом на светлом поле.
4.8.1. Структура кода ЕАН-13.
Код ЕАН-13 состоит из 13 цифр:
4.8.2. Структура кода ЕАН-8.
Код ЕАН-8 состоит из 8 цифр, в котором:
Виды штриховых кодов, используемых для кодирования медицинских и фармацевтических товаров
В нашей стране применяют штриховой код European Artiecle Numbering (EAN) — сочетание штрихов и пробелов разной ширины с цифровым кодом внизу.
При этом самый узкий штрих или пробел принимается за единицу толщины — модуль. Другие штрихи и пробелы составляют два и три модуля, т. е. две или три толщины самого узкого штриха или пробела. Каждая цифра кода EAN представляет собой сочетание двух штрихов и двух пробелов.
Существует три вида штриховых кодов — ЕАН-14, ЕАN-13 и ЕАN-8. Первый разработан для крупногабаритной транспортной тары, второй для упаковок средних размеров, последний — для малогабаритных упаковок.
Штриховой код ЕАN-13 имеет цифровой 13-разрядный код товара и может быть двух видов.
Код страны выдается ассоциацией EAN централизованно. Ряду стран выделены диапазоны кодов, а некоторым странам предоставлена возможность дополнять двухразрядный код третьим разрядом.
Например, код, выданный бывшему СССР — 46 — может быть детализирован на третьем разряде в диапазоне 460–469.
Поэтому предприятия-изготовители стран СНГ могут использовать только четыре разряда вместо пяти. Некоторым странам сразу выделены трехразрядные коды, например Польше — 590, а Китаю — 690.
Первые две или три цифры являются номером банка данных, выдавшего этот номер товара (необязательно означают страну происхождения товара).
В штриховом коде России первые цифры — это номера, выдаваемые Торгово-промышленной палатой Российской Федерации предприятиям, фирмам и другим организациям, регистрирующим товар.
Для товаров, зарегистрированных в России, они начинаются с цифры 46. Это код страны, где находится организация, зарегистрировавшая изготовителя, его товар и присвоившая товару порядковые номера.
Следует помнить, что код страны местонахождения банка данных о штриховых кодах может не совпадать со страной происхождения товара.
Это бывает в случаях, если:
Код изготовителя централизованно присваивает национальный орган страны. В России это Внешнеэкономическая ассоциация автоматической идентификации, ЮНИСКАН, представляющая интересы своих членов в международной ассоциации EAN.
ЮНИСКАН выдает регистрационные номера-коды предприятиям любой страны, ведет банк данных о зарегистрированных у нее штриховых кодах, разрабатывает и распространяет методики по использованию кодов EAN.
Код товара содержит информацию о товаре. Эти цифры присваиваются организацией-изготовителем или продавцом самостоятельно в виде регистрационного номера в пределах своего предприятия.
Изменения, вносимые в товар и влияющие на его идентификацию, требуют перекодирования этой части штрихового кода. Лишь при изменении цены на товар не надо изменять штриховой код.
Уникальный числовой номер регистрируется в Управлении государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ на каждый вид упаковки зарегистрированного Минздравом РФ лекарственного средства (ЛС).
При изменении упаковки ЛС ей присваивается новый уникальный числовой номер. Последняя цифра кода EAN-13 — контрольное число, которое предназначено для проверки правильности считывания штрихового кода сканером (считывающим устройством). Проверка производится автоматически по алгоритму EAN.
Подтвердить правильность составления ШК можно и без компьютера, путем расчета кон трольной цифры кода семейства EAN-13, в следующей последовательности:
В начале и конце штрихового кода помещены удлиненные краевые штрихи, указывающие на начало (старт) и конец (стоп) сканирования. Центральные удлиненные штрихи разделяют код на две части, что облегчает визуальную проверку полноты записи кода.
Иногда в правом нижнем углу штрихового кода располагается знак «>c, он означает, что данный товар изготовлен по лицензии.
Теперь нам легко расшифровать ШК 4600828001041 на упаковке таблеток ампициллина тригидрата по 0,25 г: первые три цифры 460 выделены для кодирования товаров в России международной ассоциацией EAN (они находятся в диапазоне 460– 469). Следующие цифры — 0828 — являются кодом изготовителя — объединения
«Мосхимфармпрепаратыc им. Н. А. Семашко. Цифры 00104 — уникальный числовой номер лекарственного средства, т. е. таблеток ампициллина тригидрата по 0,25 г.
Это правило действует и в случае изменения ШК на товар. Информация о товаре, как правило, включает его полное наименование, цену, конкретные потребительские характеристики, а также название предприятия-изготовителя, его почтовый адрес, номер счета и ряд других данных.
Существует также структура кода ЕАN-8, являющаяся укороченной модификацией ЕАN-13, которая предназначена для товаров небольших размеров.
Код EAN-8 является сокращенным вариантом подачи информации, поэтому его структура отличается от структуры кода EAN-13.
Код EAN-14 предназначен для маркировки тары и упаковки и имеет структуру, очень похожую на код EAN-13. Принципиальным отличием является замена информации о товаре (код товара) на код упаковки товара (с этой целью задействованы с 9 по 13 позиции кода).
Штриховое кодирование срока годности некоторых лекарственных препаратов можно осуществлять в рамках кода «39c.
В случае штрихового кодирования срока годности контрольная цифра может отсутствовать (так как вероятность ошибочного декодирования незначительна из-за большой емкости кода «39c).
Срок годности может обозначаться на упаковке и обычным текстом. На упаковках импортных лекарственных препаратов нередко присутствуют оба обозначения срока годности — обычное и с помощью ШК.