Sterile eo что это значит

Мой клиент потребовал использовать официальный вариант расшифровки символов, напечатанных на коробке с продукцией: «Standard sentences/phrases are in accordance with DIN EN 980. Kindly use the appropriate translation for your language»

В связи с этим я прошу не спешить с подачей ваших вариантов перевода, если нет ссылки на нормативный документ с официальным толкованием международного символа. Если местные производители печатают эти символы на коробках с продукцией, значит, где-то есть документ с официальным толкованием символов.

символ выглядит как прямоугольник внутри которого написано:

далее расшифровка символа на разных языках

EN Sterilised using ethylene oxide
DE Sterilisation mit Ethylenoxid
….
RU Стерилизовано с использованием этиленоксида

На конце многих страниц указан ISO 15223-1, которому предшествовала немецкая версия DIN EN 980 http://www.named.din.de/projekte/DIN EN ISO 15223-1/en/10964.

Следующее добавление комментариев не требует.

ГОСТ Р ИСО 15223-2002

3. Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 15223-2000 «Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и сопроводительной документации»

Источник

В социальных сетях и мессенджерах распространяется видео, на котором неизвестный мужчина (предположительно, британец) утверждает, что мазки ПЦР, используемые для диагностики коронавируса, подвергаются стерилизации окисью этилена — опасным химическим веществом, вызывающим рак. А значит — и сами ПЦР-тесты опасны. Для доказательства он показывает упаковку ПЦР-теста, где написано «STERILE EO», передает zakon.kz.

Мужчина заключает, что тем самым «они» (неизвестно, о ком конкретно идет речь) «убивают нас».

Людям нужно просыпаться сейчас же. Это война. Они нас убивают и мы это делаем друг с другом. Просыпайтесь, чтобы спасти ваших детей от рака мозга, лейкемии, лимфомы и многого другого… Они помещают это на мазок и вставляют в ваш мозг, — говорит автор видео.

Как установили в factcheck.kz, все эти утверждения являются манипуляцией и фейком.

Окись этилена действительно используется для стерилизации медицинского оборудования и действительно является канцерогенным веществом, однако неправильно утверждать, что стерилизуемый инструмент — ПЦР-тест — каким-то образом может приводить к раковым заболеваниям и «убивать».

Важным компонентом стерилизации является дальнейшая очистка медицинских инструментов от остатков окиси этилена до уровней, при которых он не представляет опасности для человека. То есть медицинские изделия не приносят вреда.

Похожие сообщения уже были опровергнуты фактчекинговой командой Reuters и министерством здравоохранения Великобритании. Информация распространялась в социальных сетях и до появления этого видео.

Также отмечается, что носоглотка не связана напрямую с мозгом, поэтому вставить тест прямо в мозг не получится.

Еще в прошлом году мы разобрали фейк, в котором утверждалось, что во время теста на коронавирус людям разрывают мембрану между мозгом и носом ватной палочкой. В подробностях Согласно Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (далее FDA), около пятидесяти процентов всего стерильного медицинского оборудования в США стерилизованы окисью этилена.

Окись этилена при нормальных условиях — бесцветный легковоспламеняющийся газ с характерным сладковатым запахом. Сильное воздействие газа может привести к раздражению дыхательных путей и повреждению легких, головной боли, тошноте, рвоте, диарее, одышке и цианозу. Длительное воздействие связано с возникновением рака, репродуктивными эффектами, мутагенными изменениями, нейротоксичностью и сенсибилизацией. Окись этилена отнесена к канцерогенам Национальным институтом онкологии США.

Учитывая опасность, которую представляет окись этилена, безусловно формируются международные стандарты, которым необходимо следовать производителям медицинского оборудования, включая производителей ПЦР-тестов. На своём сайте FDA приводит два добровольных согласованных стандарта — ANSI AAMI ISO 11135: 2014 и ANSI AAMI ISO 10993-7: 2008 (R) 2012 — которые описывают, как разрабатывать, проверять и контролировать процессы стерилизации окисью этилена для медицинских изделий. Эти стандарты помогают гарантировать, что уровни химического вещества на изделиях находятся в безопасных пределах.

Как отмечается, базовый цикл стерилизации окисью этилена состоит из пяти этапов — предварительное кондиционирование и увлажнение, обработка газом, дегазация и обработка воздухом. Все это занимает 2,5 часа, исключая время аэрации. Аэрация позволяет десорбировать токсичный остаток окиси этилена, который абсорбируется многими материалами во время стерилизации.

При этом указывается, что больше тех, кто пользуется медицинским оборудованием, рискуют, конечно же, люди, которые непосредственно занимаются стерилизацией этого оборудования. Поэтому для них также существуют меры предосторожности и строгие правила работы с химическим веществом. Негативному влиянию окиси этилена также могут быть подвержены люди, живущие рядом с промышленными предприятиями, которые используют химическое вещество в своём производстве и не контролируют промышленные выбросы.

Источник

ГОСТ Р ИСО 15223-2002
Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

Устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий.

Оглавление

1 Область применения

Приложение А Руководство по созданию и применению символов, сообщающих информацию, важную для надлежащего применения изделия

Приложение Б Библиография

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be suppied

Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

1 РАЗРАБОТАН ЗАКРЫТЫМ АКЦИОНЕРНЫМ ОБЩЕСТВОМ «ВНИИМПВИТА»

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий»

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15 апреля 2002 г. N° 152-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 15223:2000 «Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации»

С ИПК Издательство стандартов, 2002

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

1 Область применения. 1

Приложение Л Руководство по созданию и применению символов, сообщающих информацию, важную для надлежащего применения изделия. 3

Приложение Б Библиография. 4

Настоящий стандарт содержит информацию, которая может быть принята во внимание полномочными органами как существенная при обеспечении безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Данные сведения, продиктованные законами и постановлениями некоторых политических юрисдикций, прилагаются непосредственно к изделию. Эта информация может быть представлена на самом изделии, являться частью этикетки изделия на его упаковке или прилагаться к изделию в виде информационного документа.

Таким образом, обеспечивается значительная степень международной 1армонизации информации. Однако в отношении языка, на котором представлена данная информация, гармонизация не обеспечивается. Это является потенциальной проблемой для изготовителей, пользователей и полномочных opiaxoB.

Изготовители медицинских изделий, желающие уменьшить побочные расходы, нс связанные с задачами здравоохранения, стремятся снизить затраты на маркировку путем сокращения или рационализации вариантов маркировки. Только в одном Европейском Союзе имеются 13 языков, которые могут быть востребованы при маркировании изделий. Эго является большой проблемой в процессе разработки изделий и при материально-техническом обеспечении. Кроме того, в процессе техническою перевода могут возникнуть трудности при передаче точного значения термина от одного языка к другому.

Таким образом, пользователям могут быть предложены изделия, промаркированные на различных языках. Это может стать причиной путаницы и задержек, связанных с определением соответствующего языка, а также создать помехи при определении точных значений для многоязычных пользователей.

Полномочным органам может быть представлена маркировка нс на их национальном языке, что приведет к трудностям в понимании обеспечения безопасности и пригодности к использованию изделия в непредвиденных случаях или при других исключительных обстоятельствах.

Настоящий стандарт предлагает решить эти проблемы через применение международных признанных символов, абстрагированных от языка и имеющих точно определенные значения.

Приложение Л настоящего стандарта приведено только для информации.

В настоящем стандарте применяются ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 60601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 51556-99 Игрушки. Общие требования безопасности и методы испытаний. Графическое условное обозначение возраста

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied

Дата введения 2003—07—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий.

Стандарт прежде всего предназначен для:

— изготовителей медицинских изделий, которые поста ал я ют свою продукцию на рынок многих сгран, имеющих различные языковые требования к маркировке медицинских изделий;

— пользователей медицинских изделий, снабжение которых осущссталяется рядом источников с различными языковыми возможностями;

— лиц, ответственных за послепродажное обслуживание изделий;

— органов, регулирующих систему здравоохранения; испытательных организаций; органон сертификации и других организаций, ответственных за внедрение всех видов регулирующей деятельности, касающейся медицинских изделий, и за их послепродажное обслуживание.

Настоящий стандарт может также оказать помощь:

— изготовителям, которые сталкиваются с пространственными ограничениями на маленьких этикетках;

— дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;

— органам здравоохранения, ответственным за обучение.

Примечание — Настоящий стандарт рассматривает небольшое число символов, которые могут применяться при необходимости непосредственно на изделии, его упаковке или в сопроводительной документации. Многие другие стандарты, такие как ГОСТ 30324.0, приводят дополнительные символы, которые применяются на отдельных видах или группах изделий шли в отдельных ситуациях.

2 Определения

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:

Примечание — Настоящий стандарт не вводит новые концепции. Следующие термины и определения даны в качестве руководства. В частных случаях должны применяться юридические определения, обусловленные соответствующим статусом.

2.1 информация, важная для надлежащего применения: Информация, которая важна для безопасного применения медицинских изделий по отношению к пациенту, пользователю и другим лицам.

Примечание — Эта информация может, например, включать степень микробиологической чистоты, вплоть до стерильности, когда это необходимо для достижения основной цели. Она может также содержать сведении, облегчающие возможность обнаружения медицинских изделий в интересах послепродажного обслуживания их изготовителями и послепродажного наблюдения со стороны регулирующих органов. Данная информация может также включать инструкции по хранению и по уходу.

2.2 переходный период: Период, в течение которого символ и его описание пояачяются в порядке ознакомления с ним дистрибьюторов, пользователей и других лиц.

3 Символы

Символы, содержащие информацию, важную для надлежащего применения медицинского изделия, которая должна быть представлена непосредственно на изделиях, их упаковке и/или в сопроводительной документации, приведены в таблице I.

Таблица 1 — Символы,содержащие информацию,важную для надлежащего применения медицинских изделий

Запрет на повторное применение

Обратитесь к руководству по эксплуатации 1

Дата изготовления 5

Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документа-ции 2; *

Нс допускать попадания солнечного света

Предохранять от нагрева и источников радиоактивного излучения

Контроль с отрицательным результатом 7

Нижнее ограничение температуры

Верхнее ограничение температуры

Стерилизация с применением методов асептической обработки

Стерилизация с применением радиации

Стерилизация с применением окиси этилена

Стерилизация паром или сухим жаром

ПРИЛОЖЕНИЕ Л (справочное)

1 Символ отсылает к руководству по эксплуатации, чтобы получить нужную информацию о надлежащем применении изделия.

2 Символ отсылает к сопроводительной документации для получения важной информации, связанной с безопасностью, например с мерами предосторожности, которые не могут по разным причинам быть указаны на самом изделии.

3 Данное разъяснение взято из тех источников, где символ появляется в связи с медицинскими изделиями.3hx> разъяснение рекомендуется применять во время переходного периода.

4 Символ сопровождается датой, указывающей, что изделие может применяться до истечения указанною гола, месяца и числа. Дата может представлять собой год; год и месяц или год. месяц и чисто. См. |1| по фор- матам дат.

5 Символ сопровождается латой изготовления изделия. Дата может представлять собой год; год и месяц или год, месяц и чисто. См. 111 по форматам дат.

6 Символ должен присутствовать при маркировании материала как части процедуры проведения контроля для иэдстий диагностики in vitro.

7 Вариант символа 3.17, указывающего на прохождение контроля с отрицательным результатом.

8 Вариант символа 3.17, указывающего на прохождение ко»гтроля с положительным результатом.

Руководство по созданию и применению символов, сообщающих информацию, важную для надлежащего применения изделия

А.1 Происхождение символов

В рамках стандартов и технических сообщений ИСО все символы стандартизированы через технический комитет ИСО/ТК 145 и включены в стандарт [21. ИСО/ТК 145 тесно сотрудничает с ИСО/ТК 3, который отвечает за стандартизацию графических символов, имеющих отношение к электротехнической стандартизации. Символы, стандартизированные в ИСО/ТК 3, опубликованы в стандарте [3]. Этот механизм позволяет скоординировать секторы производства и обслуживания по общему набору стандартизированных символов.

Новые символы могут быть предложены для ИСО/ТК 145 любым техническим комитетом ИСО и впоследствии опубликованы в стандарте другими техническими комитетами.

Некоторые символы, включенные в настоящий стандарт, обязаны своим происхождением разделу медицинских изделий, в то время как другие уже были представлены в стандарте |2].

ИСО/ТК 210 предложил символы, единые для всех медицинских изделий, и выбрал из стандарта ИСО 7000 такие, которые могут быть особенно полезны при сообщении информации, важной для надлежащего применения медицинских изделий.

Одним из источников происхождения символовлля медицинских изделий является Европейский стандарт [4|. Каждый из символов [4| был включен в [2] и в настоящий стандарт. Другие символы были представлены непосредственно из раздела медицинских изделий через ИСО/ТК 210.

А.2 Переходный период

Рекомендуется, чтобы символы, представленные в настоящем стандарте как подходящие для широкого применения, появлялись вместе с соответствующими описаниями на языке, понятном пользователю. Эта рекомендация может быть менее строгой для данной области рынка, находящейся под влиянием очень быстро меняющихся условий.

Изготовитель может продемонстрировать, что символ и его значение появились как рекомендуемые для длительного периода в соответствии с требованиями органов власти, регулирующих данную область рынка, либо изготовитель может убедительно продемонстрировать, что 75 % типичных конечных пользователей одобрили символ и могут без подсказки расшифровать его значение.

Значение выражения «появился вместе» в контексте этого переходного периода должно быть истолковано как «в одно и то же время с одним и тем же изделием*. Это позволяет изготовителям использовать символы на небольших упаковках, в то время как словесные описания содержатся в других информационных материалах, прслостанлясмых с данным ихтелием.

Пример соответствующего переходного периода для потребительского рынка приведен в ГОСТ Р 51556.

А.З Предложения по дополнительным символам

Члены сектора медицинских изделий поощряются при внесении предложений по дополнительным символам, имеющим широкое распространение и абстрагированным от языка. Предложения должны быть переданы в ИСО/ТК 210 через национальные организации — члены ИСО.

При внесении предложения спонсор должен представить графическое изображение символа в соответствии с предложениями по созданию графических символов, содержащимися в |5|, а также дать его документированное описание. При представлении символа следует учитывать принятый стиль одобренных и уже существующих символов. Если такие символы, по мнению ИСО/ТК 210, надлежащим образом соответствуют области применения настоящего стандарта и могут рассматриваться как имеющие широкое распространение и абстрагированные от языка, они будут предложены в ИСО/ТК 145 для включения в стандарт |2|. Принятые таким образом, они будут включены при последующем пересмотре настоящего стандарта.

ПРИЛОЖЕНИЕ Б (справочное)

ИСО 8601:1988 Элементы данных и взаимозаменяемые форматы. Информационный обмен. Воспроизведение даты и времени

ИСО 7000:1989 Графические символы, применяемые на оборудовании. Указатель и краткий обзор МЭК 60417-1:1998 Графические символы, применяемые на оборудовании. Часть I. Общие обзор и применение

ЕН 980:1996 Графические символы, применяемые при маркировке медицинских изделий ИСО 3461-1:1988 Основные принципы при создании графических символов. Часть I. Графические символы, применяемые на оборудовании

*) Оригиналы международных стандартов — во ВНИИКИ Госстандарта России.

УДК 617.7.004:006.354 ОКС 01.080.20 Р09 ОКП 94 0000

11.020

Ключевые слова: медицинское изделие, символ, этикетка, маркировка, сопроводительная документация

Редактор Т.С. Шеко Технический редактор Л.А.Гусева Корректор Т.И. Кононенко Компьютерная верстка И.А. Паникиной

Изд. лиц. ТА 02354 от 14.07.2000. Сдано в набор 22.04.2002. Подписано в печать 30.05.2002. Уел. печ. л. 0,93. Уч.-издл. 0.60.

Тираж 500 экз. С 6017. Зак. 467.

ИПК Издательство стандартов, 107076 Москва, Какмезный пер., 14. hnp://www.standards.ru e-mail: info@standa«b.ru Набрано в Издательстве на ПЭВМ Филиал ИПК Издательство стандартов — тип. «Московский печатник», 103062 Москва, Лялин пер., 6.

Изменение Nb 1 ГОСТ F ИСО15223—2002 Медицинские изделии. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в со провода тельной документации

Утверждено и введено в действие Постановлением Госстандарта России от 09.03.2004 135-ст

Дата введения 2004—09—01

Раздел 3. Таблицу 1 дополнить видами символов:

Источник

• ← Альпаки и ламы различия в чем
• смена кода на сейфе valberg frs 51 el →