Rapid antigen test что это
Купить Рапид Био экспресс-тест атиген к коронавирусной инфекции SARS-CoV2-ИХА (ПЦР метод) №1 в аптеках
Цена действует только при заказе на сайте Цены на сайте отличаются от цен в аптеках и действуют только при оформлении заказа на сайте или в мобильном приложении. При получении заказа в аптеке добавить товары по ценам сайта будет невозможно, только отдельной покупкой по цене аптеки. Цены на сайте не являются публичной офертой.
Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» для диагностики in vitro», по ТУ 21.20.23- 004-23327034-2020, серия LSPZ20K01, далее по тексту – «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА».
«Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» выпускается в четырех базовых вариантах комплектации:
— Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 – 20 шт.
— Флакон-капельница с буферным раствором – 1 шт.
— Микроцентрифужная пробирка – 20 шт.
— Пластиковая пипетка – 20 шт.
— Инструкция по применению – 1 шт.
— Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 – 20 шт.
— Флакон-капельница с буферным раствором – 1 шт.
— Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей – 20 шт.
— Инструкция по применению – 1 шт.
— Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 – 1 шт.
— Монодоза с буферным раствором – 1 шт.
— Микроцентрифужная пробирка – 1 шт.
— Пластиковая пипетка – 1 шт.
— Инструкция по применению – 1 шт.
— Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 – 1 шт.
— Монодоза с буферным раствором – 1 шт.
— Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей – 1 шт.
— Инструкция по применению – 1 шт.
Пример обозначения набора при его заказе и в документации другого изделия:
Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» для диагностики in vitro», по ТУ 21.20.23- 004-23327034-2020, серия LSPZ20K01, Комплект №1, код ОКПД2: 21.20.23.110.
Набор реагентов «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» предназначен для качественного выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале (мазок из носоглотки) методом иммунохроматографического анализа в качестве предварительного скринингового обследования при новой коронавирусной инфекции (COVID-19).
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Набор реагентов «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» используется в качестве предварительного скринингового обследования на определение антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки.
Показания и противопоказания к применению
Набор реагентов «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» предназначен для качественного выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале (в мазках из носоглотки).
Набор реагентов «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» предназначен для однократного применения по назначению.
Противопоказаний к применению нет.
Инфекционные отделения государственных лечебно-профилактических учреждений. Диагностические лаборатории. Частные медицинские центры, обладающие необходимым оборудованием. Медицинское изделие применяется специалистами: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, врач общей практики, средний медицинский персонал, фельдшер. Только для профессионального применения.
Метод постановки – ручной. Изделие нестерильно.
В конце 2019 года в Китайской Народной Республике произошла вспышка новой коронавирусной инфекции с эпицентром в городе Ухань (провинция Хубэй), возбудителю которой было дано временное название 2019-nCoV.
Всемирная организация здравоохранения 11 февраля 2020 г. присвоила официальное название инфекции, вызванной новым коронавирусом, – COVID-19 («Coronavirus disease 2019»). Международный комитет по таксономии вирусов 11 февраля 2020 г. присвоил официальное название возбудителю инфекции – SARS-CoV-2.
Появление COVID-19 поставило перед специалистами здравоохранения задачи, связанные с быстрой диагностикой и оказанием медицинской помощи больным. В настоящее время сведения об эпидемиологии, клинических особенностях, профилактике и лечении этого заболевания ограничены. Известно, что частой клинической формой нового варианта коронавирусной инфекции является двухсторонняя пневмония, у 3-4% пациентов зарегистрировано развитие острого респираторного дистресс- синдрома (ОРДС).
Передача инфекции осуществляется воздушно-капельным, воздушно – пылевым и контактным путями. Ведущим путем передачи SARS-CoV-2 является воздушно-капельный, который реализуется при кашле, чихании и разговоре на близком (менее 2 метров) расстоянии. Контактный путь передачи осуществляется при рукопожатиях и других видах непосредственного контакта с инфицированным человеком, а также через пищевые продукты, поверхности и предметы, контаминированные вирусом. Известно, что при комнатной температуре SARS-CoV-2 способен сохранять жизнеспособность на различных объектах окружающей среды в течение 3 суток (Временные методические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации. Версия 8 (03.09.2020).
Новая коронавирусная инфекция (COVID-19) включена в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих (Постановление Правительства РФ от 31 января 2020 г. № 66).
Классификация медицинского изделия
Изделие относится к медицинским изделиям для in vitro диагностики.
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2 – 21.20.23.110.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией (по Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н) – 3.
Вид медицинского изделия – 142010 «SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ».
Необходимые материалы и оборудование, не входящие в комплект:
— назофарингеальный велюр-тампон на пластиковом аппликаторе для взятия биоматериала (респираторные выделения из носоглотки);
— таймер или секундомер;
— индивидуальные средства защиты.
Аналитические и диагностические характеристики
1. Аналитическая специфичность
Перекрестная реактивность не наблюдалась при тестировании образцов, содержащих антигены возбудителей инфекционных заболеваний: вирусы гриппа типа А и В, респираторно- синцитиальный вирус (РСВ), вирусы парагриппа, риновирусы, аденовирусы, человеческие метапневмовирусы, MERS-CoV, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza type B, Legionella pneumophila, а также иные возбудители бактериальных респираторных инфекций нижних дыхательных путей (нереактивные образцы).
Повторяемость (воспроизводимость) результатов внутри одной серии составила 100%.
3. Время проведения анализа
Общее время проведения «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» не превышает 15 мин.
4. Объем исследуемого образца
5. Диагностические характеристики
Принцип работы теста
«Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» представляет собой качественный иммунохроматографический анализ для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образце (мазок из носоглотки человека). Принцип работы теста основан на иммунохимическом методе определения антигена иммуноглобулинами. Образец абсорбируется материалом полоски и содержащийся в нем антиген реагируют с окрашенными микрочастицами, покрытыми специфическим антителом. Под действием капиллярных сил данный комплекс перемещается в тестовую зону (Т) и реагирует с вторыми антителами, специфичными к антигену коронавируса SARS-CoV-2, в результате чего появляется видимое окрашивание тестовой полосы (Т). Если антиген коронавируса SARS-CoV-2 отсутствует в образцах, то тестовая линия не проявляется. Контрольная линия (С) используется для процедурного контроля и должна всегда отображаться, если процедура тестирования выполнена правильно.
Тест является вспомогательным диагностическим инструментом, результаты всегда должны интерпретироваться в соответствии с клиническими данными и дополнительными диагностическими параметрами.
«Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» предназначен только для качественной диагностики in vitro в биологическом материале (мазок из носоглотки). Ни количественное значение, ни скорость нарастания концентрации антигена вируса SARS-CoV-2 не могут быть определены с помощью этого качественного теста.
«Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» указывает только на наличие/отсутствие антигена SARS-CoV-2 в биоматериале, взятом со слизистой оболочки носоглотки, в пределах чувствительности теста и не должен использоваться в качестве единственного критерия для диагностики COVID-19.
Как и во всех других диагностических тестах, полученные результаты должны рассматриваться в совокупности с другой клинической, лабораторной и инструментальной информацией, доступной врачу.
Отрицательный результат не исключает возможности инфицирования коронавирусом SARS-CoV-2. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, необходимо провести повторное тестирование, а также дополнительное тестирование с использованием других лабораторных и/или инструментальных методов.
Для проведения анализа используют образец (мазок из носоглотки человека).
Минимум за 1 час до выполнения исследования не рекомендуется есть, пить, чистить зубы, полоскать полость рта, курить, жевать жевательную резинку. Непосредственно перед исследованием не рекомендуется санировать полость носа, сморкаться. Данные действия могут повлиять на результаты исследования.
Техника взятия мазка со слизистой оболочки носоглотки: медленным, легким движением ввести стерильный гибкий назофарингеальный велюр-тампон на пластиковом аппликаторе по наружной стенке полости носа на глубину 2-3 см до нижней носовой раковины. Затем, слегка опустив тампон книзу, ввести его в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину до задней стенки носоглотки, осуществить вращательные движения и удалить тампон вдоль наружной стенки полости носа.
Погрузить велюр-тампон с полученным образцом в пробирку с буферным раствором и вращательными движениями (от 10 до 20 раз) перемешать биологический образец с буферным раствором.
Удалить велюр-тампон из пробирки, осторожно прижимая головку тампона к стенкам пробирки. Утилизировать велюр-тампон с соблюдением всех мер биологической безопасности.
Хранение образцов недопустимо.
Процедура проведения теста
1. Перед использованием все компоненты набора, с учетом планируемого количества постановки анализа, довести до комнатной температуры от 18 до 25°C (пакет с тест-картриджем выдержать до достижения указанной температуры до вскрытия во избежание образования конденсата на тест-полоске).
2. Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый картридж использовать в течение 3 часов. Хранению не подлежит.
3. Внести 5 капель (250 мкл) буферного раствора из флакона-капельницы в микроцентрифужную пробирку.
4. Провести процедуру взятия мазка со слизистой оболочки носоглотки.
5. Погрузить велюр-тампон (не входящий в комплект) с полученным образцом в микроцентрифужную пробирку с буферным раствором и вращательными движениями (от 10 до 20 раз) перемешать образец с жидкостью, добиваясь полного переноса материала в буферный раствор.
6. Удалить назофарингеальный велюр-тампон из пробирки, осторожно прижимая головку тампона к стенкам пластиковой пробирки. Утилизировать велюр-тампон с соблюдением всех мер биологической безопасности.
7. Аккуратно внести все содержимое пластиковой пробирки в окно для образца тест-картриджа.
8. Запустить таймер.
9. Оценить результат реакции визуально через 8-15 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать и т.д.
1. Перед использованием все компоненты набора, с учетом планируемого количества постановки анализа, довести до комнатной температуры от 18 до 25°C (пакет с тест-картриджем выдержать до достижения указанной температуры до вскрытия во избежание образования конденсата на тест-полоске).
2. Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый картридж использовать в течение 3 часов. Хранению не подлежит.
3. Внести 5 капель (250 мкл) буферного раствора из флакона-капельницы в пластиковую пробирку с насадкой- капельницей.
4. Провести процедуру взятия мазка со слизистой оболочки носоглотки.
5. Погрузить велюр-тампон (не входящий в комплект) с полученным образцом в пластиковую пробирку с буферным раствором и вращательными движениями (от 10 до 20 раз) перемешать образец с жидкостью, добиваясь полного переноса материала в буферный раствор.
6. Удалить назофарингеальный велюр-тампон из пробирки, осторожно прижимая головку тампона к стенкам пластиковой пробирки. Утилизировать велюр-тампон с соблюдением всех мер биологической безопасности.
7. Закрыть пластиковую пробирку насадкой-капельницей и аккуратно внести все содержимое пластиковой пробирки в окно для образца тест-картриджа.
8. Запустить таймер.
9. Оценить результат реакции визуально через 8-15 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать итд.
1. Перед использованием все компоненты набора, с учетом планируемого количества постановки анализа, довести до комнатной температуры от 18 до 25°C (пакет с тест-картриджем выдержать до достижения указанной температуры до вскрытия во избежание образования конденсата на тест-полоске).
2. Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый картридж использовать в течение 3 часов. Хранению не подлежит.
3. Внести все количество буферного раствора из монодозы в микроцентрифужную пробирку.
4. Провести процедуру взятия мазка со слизистой оболочки носоглотки.
5. Погрузить велюр-тампон (не входящий в комплект) с полученным образцом в микроцентрифужную пробирку с буферным раствором и вращательными движениями (от 10 до 20 раз) перемешать образец с жидкостью, добиваясь полного переноса материала в буферный раствор.
6. Удалить назофарингеальный велюр-тампон из пробирки, осторожно прижимая головку тампона к стенкам пластиковой пробирки. Утилизировать велюр-тампон с соблюдением всех мер биологической безопасности.
7. Аккуратно внести все содержимое пластиковой пробирки в окно для образца тест-картриджа.
8. Запустить таймер.
9. Оценить результат реакции визуально через 8-15 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать итд.
1. Перед использованием все компоненты набора довести до комнатной температуры от 18 до 25°C (пакет с тест-картриджем выдержать до достижения указанной температуры до вскрытия во избежание образования конденсата на тест-полоске).
2. Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый картридж использовать в течение 3 часов. Хранению не подлежит.
3. Внести все количество буферного раствора из монодозы в пластиковую пробирку с насадкой-капельницей.
4. Провести процедуру взятия мазка со слизистой оболочки носоглотки.
5. Погрузить велюр-тампон (не входящий в комплект) с полученным образцом в пластиковую пробирку с буферным раствором и вращательными движениями (от 10 до 20 раз) перемешать образец с жидкостью, добиваясь полного переноса материала в буферный раствор.
6. Удалить назофарингеальный велюр-тампон из пробирки, осторожно прижимая головку тампона к стенкам пластиковой пробирки. Утилизировать велюр-тампон с соблюдением всех мер биологической безопасности.
7. Закрыть пластиковую пробирку насадкой-капельницей и аккуратно внести все содержимое пластиковой пробирки в окно для образца тест-картриджа.
8. Запустить таймер.
9. Оценить результат реакции визуально через 8-15 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать итд.
Интерпретация Отрицательного результата:
В контрольной зоне «C» проявляется окрашенная полоса, в тестовой зоне «T» окрашивания не происходит.
— Отрицательный результат анализа указывает на отсутствие антигена коронавируса SARS-CoV-2 в исследуемом образце в пределах чувствительности теста.
— Отрицательный результат теста «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» не исключает возможности инфицирования вирусом SARS-CoV-2. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительное повторное тестирование, а также дополнительное тестирование с использованием других лабораторных и/или инструментальных методов.
Интерпретация Положительного результата:
Появляются две окрашенные полосы. Одна полоса обязательно должна находиться в контрольной зоне «C», другая в зоне «Т».
— Окрашивание в тестовой зоне «T» – свидетельствует о наличии антигена коронавируса SARS-CoV-2 в исследуемом образце.
Интерпретация Недействительного результата:
В контрольной зоне «С» не появляется окрашенной полосы независимо от наличия полосы в тестовой зоне «T».
— Недостаточный объем пробы или неправильная процедура выполнения теста. Пересмотрите процедуру выполнения и повторите тестирование, используя новый тест.
— Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к дистрибьютору.
Внутренний контроль включен в тест. Цветная линия, проявляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем. Это подтверждает достаточный объем пробы и правильность процедуры выполнения.
Транспортирование и хранение
Замораживание не допускается!
Хранение медицинского изделия в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2 до +30оС до истечения срока годности.
Тест-картридж из поврежденной упаковки не пригоден для проведения анализа.
После вскрытия упаковок неиспользованные тест-картриджи допускается хранить при температуре от +18 до +25оС не более 3 часов. Буферный раствор для разведения образцов после вскрытия пробирки для разведения образца допускается хранить при температуре от +2 до +8 oС до истечения срока годности.
Транспортирование медицинского изделия – при температуре от +2 до +30С, транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида
Техническое обслуживание и ремонт
Изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных технической документацией предприятия–изготовителя.
Срок годности медицинского изделия составляет 12 месяцев с даты изготовления (данные не подтверждены исследованиями в реальном времени). Серии медицинского изделия с истёкшим сроком годности применению не подлежат.
Как работает экспресс-тест на коронавирус
Тестирование на COVID-19 не только помогает получать информацию о распространенности вируса, но также дает представление о том, как вирус распространился и накопил ли он потенциально значимые мутации. Многие методы тестирования основаны на анализе нуклеиновых кислот. Хотя эти подходы бесценны и позволяют определить активную инфекцию, они не дают полной картины. Как мы можем узнать, заразился ли кажущийся здоровым пациент вирусом? Что, если бы у этого человека не было симптомов носительства, и его обследовали после того, как инфекция прошла? Ответы на эти вопросы может помочь получить экспресс-тест на антитела к коронавирусу.
Что такое экспресс-тест на коронавирус и в чем его отличие от ПЦР
В рамках борьбы с патогенами ваша иммунная система вырабатывает антитела к патогену. Даже после того, как вирус был уничтожен, ваше тело продолжает вырабатывать эти антитела как своего рода иммунную «память», которая дает нам записи о прошлой инфекции. Диагностика с помощью экспресс-теста основана на выявлении этих антител. На данный момент используется иммуноферментный анализ (ИФА), который проводится только в условиях лаборатории, и иммунохроматографический анализ (ИХА), представляющий собой тест-полоску или кассету, на которую наносится капля крови.
Молекулярное тестирование, включая тестирование с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), выявляет генетический материал вируса и, таким образом, может определить, инфицирован ли человек SARS-CoV-2 в настоящее время. Серологический анализ, к которым относятся экспресс-тесты, выявляет антитела к вирусу, измеряя количество антител, вырабатываемых после инфицирования, тем самым выявляя, был ли человек ранее инфицирован SARS-CoV-2. Серологические тесты не следует использовать для диагностики острой инфекции SARS-CoV-2, поскольку антитела вырабатываются через несколько недель после заражения.
Что такое IgA, IgG, IgM
Серологические тесты, к которым относится экспресс-тест, — это тесты на основе крови, которые можно использовать для определения того, подвергались ли люди воздействию определенного патогена, по их иммунному ответу. Напротив, тесты ПЦР, которые в настоящее время используются во всем мире для диагностики случаев COVID-19, могут указывать только на присутствие вирусного материала во время инфекции и не указывают, был ли человек инфицирован и впоследствии выздоровел. Эти тесты могут дать более подробную информацию о распространенности заболевания в популяции путем выявления людей, у которых выработались Ig к вирусу.
Экспресс-тесты используется для выявления следующих антител:
Тестирование на все три Ig улучшило информативность результатов по сравнению с любым тестом на одно антитело. Этот тип теста на COVID-19 подтверждает, были ли вы ранее инфицированы SARS-CoV-2. Это исследование не подтверждает, что вы полностью невосприимчивы к COVID-19, поскольку в настоящее время нет доказательств того, что люди не могут заразиться коронавирусом более одного раза. Кроме того, тест на Ig к COVID-19 не показывает, инфицированы ли вы в настоящее время коронавирусом. Если вы хотите узнать, инфицированы ли вы в настоящее время COVID-19, вам нужно пройти диагностику методом ПЦР.
Как интерпретировать результаты экспресс-теста?
Проведение экспресс-тестирования — возможность получить достоверные результаты о наличии циркулирующих антител в крови. Есть 4 возможных результата диагностики:
Можно ли делать экспресс-тестирование на ковид дома?
Проведение диагностики с использованием иммунохроматографического анализа возможно и в домашних условиях. Для этого не требуются специальные знания, поскольку к каждому диагностическому набору прилагается краткая инструкция, в которой указано всего несколько действий, позволяющих получить быстрый результат. В большинстве комплектов содержится полоска, пипетка, буферный раствор и скарификатор для прокола кожи. Как правило, исследуемому нужно нанести на полоску каплю крови, а после — несколько капель буфера и подождать, пока уровень жидкости достигнет индикаторов для получения ответа.
С чем связана недостоверность результатов
Негативный результат ИХА экспресс-тестов не всегда отражает реальную картину, поскольку их чувствительность значительно ниже, нежели у ИФА.
Отрицательный результат может означать, что вы:
Кому стоит сделать тест на антитела к коронавирусной инфекции
Экспресс-тест на антитела к коронавирусу — простой метод диагностики, который отличается:
Проведение этого вида диагностики рекомендовано людям, у которых более 5 дней назад наблюдались симптомы ОРВИ, и тем, кто был в контакте в зараженными коронавирусом, но в течение 14 дней симптомы инфекционного заболевания так и не проявили себя.
Что делать, если результат теста положительный
Позитивный результат означает, что на момент тестирования в вашем организме циркулируют антитела, которые образовались в ответ на заражение коронавирусом. Для получения подробных данных о состоянии иммунной системы рекомендуется дополнительно пройти ИФА диагностику для количественного определения антител острой фазы воспаления. Желательно воспользоваться проведением исследования на дому.
Для получения дополнительной информации о том, что нужно делать вам, всем, с кем вы живете, и всем, кто находится в вашем кругу общения, обратитесь за помощью к вашему врачу и после консультации выполните все инструкции, которые он вам предоставил.